罗氟司特临床申报现状

xiaogou123 · 发表于 2013-8-14 10:20:55

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 09:18 编辑

罗氟司特是奈科明公司研制的用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的药物，口服片剂，用药方便，疗效不错。国内现在有三十多家企业及研发单位申报3.1类原料+片剂，现在申报情况如下：

1.

JXHL1000034

Roflumilast薄膜衣片

化药

进口

2010-02-24

依格斯（北京）医疗科技有限公司

制证完毕－已发批件

2011-01-05

----

审评结果显示为批准临床
2.
[td]

受理号码	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	承办日期	企业名称	办理状态	状态开始时间	药品批准文号
CXHL1100126	罗氟司特	化药	新药	3.1	2011-04-22	天津市汉康医药生物技术有限公司	在审评	2011-04-21
CXHL1100127	罗氟司特片	化药	新药	3.1	2011-04-22	天津市汉康医药生物技术有限公司	在审评	2011-04-21

审评结果显示为发补
3.

JXHL1200150

罗氟司特

化药

进口

2012-05-28

德国奈科明有限公司北京代表处

制证完毕－已发批件汪旭13581855981

2013-04-01

----

只显示已发批件，但是未查到是批准还是没有批准
现在有以下问题请教各位蒲友：
1. 北京依格斯的临床申请已经被批准了，不知道现在国内开始招募临床，进行临床试验了吗？预计何时能批准进口？有说北京依格斯这个是国际多中心临床试验的，不知道是真的吗？如果是真的是不是很快就批准进口了？
2.天津汉康的发补了，不知发补的内容是什么？
3.奈科明的只是显示已发批件，到底是批准临床还是没有批准临床？还有，奈科明申报的只是原料药？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-14 10:22:54

远目化药竞争激烈……默默哀悼一把

xiaogou123 · 发表于 2013-8-14 10:34:14

仲夏秋夜云发表于 2013-8-14 10:22
远目化药竞争激烈……默默哀悼一把

竞争激烈其实不好啊，不知道这么多的企业申报，将来有多少能收到回报的

zyq2011 · 发表于 2013-8-14 14:22:39

前景堪忧啊

中华骏捷 · 发表于 2013-8-14 17:05:33

都是大公司的事，小公司没份。

Anne · 发表于 2013-8-15 07:46:03

看谁的后台和关系硬了，谁能争取到首家和前5

xiaogou123 · 发表于 2013-8-15 11:07:37

Anne 发表于 2013-8-15 07:46
看谁的后台和关系硬了，谁能争取到首家和前5

要是进口的先批准了，这些三类的都没法做了

，不管是后台再硬

xiaogou123 · 发表于 2013-8-15 11:08:26

中华骏捷发表于 2013-8-14 17:05
都是大公司的事，小公司没份。

说的是啊，现在国家对医药行业就鼓励大企业，压制小企业，产能过剩啊

joywin · 发表于 2013-8-16 10:34:30

现实残酷，优胜劣汰！

liyinling · 发表于 2013-8-17 18:03:04

报的太多了

liyinling · 发表于 2013-8-17 18:03:38

进口的不知道批准了没有

xiaogou123 · 发表于 2013-8-19 16:37:11

liyinling 发表于 2013-8-17 18:03
进口的不知道批准了没有

进口的在今年7月30日做完3期国际多中心临床试验，极有可能获得批准进口，这样国内报的这些临床申请不知道会面临怎样的结果

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