关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

annaline225 · 发表于 2022-7-8 14:24:03

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

我也记得培训的时候是这么说的，0,0,1，均值是合格的，但是因为有1，所以应该是不合规

kekeaisky · 发表于 2022-7-8 14:31:38

我们是要求所有点都得合格，不需要在计算均值了

十明治 · 发表于 2022-8-18 08:33:11

从微生物学的角度讲小于1就是不得检出的意思，没长菌不代表无菌。

MDK · 发表于 2022-8-18 19:03:52

应该是满足所有碟子都合格的情况下，再看均值。

王波2022 · 发表于 2022-8-25 08:00:04

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

weiren · 发表于 2022-8-25 08:53:20

431大神，学习了

hnlhqa · 发表于 2022-8-31 08:25:21

今天刚听了李老师的讲课，应该是每个都要符合，而不仅仅计算平均值

yddjh · 发表于 2022-8-31 08:42:30

有多少企业A级区长菌还判合格的？产品最终都放行了吗

wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 16:06:00

单点不合格即判断不合格，微生物平均值不舍只进。

陌上人如鬼1 · 发表于 2022-8-31 16:22:16

我个人认为是没有均值这个说法，单个平皿数必须符合该标准，用A级洁净区举例，如果A级环境在动态监测下，出现了污染，那只能说明现有的A级区域生产的产品有被污染的可能，而微生物的污染不属于正态分布，所以无法证明在动态监测期间，产品是无菌的

15923526872 · 发表于 2022-10-19 15:05:08

你这是哪个标准呢，能分享下吗

longhost · 发表于 2022-10-19 20:12:40

怎么保证这1个菌不污染在制品呢？保证不了怎么合格呢？

315261187 · 发表于 2022-11-7 17:28:56

冯家驹发表于 2020-7-28 08:49
新药典改成“表中各数值均为各取样点的测定值”了。

能具体说在哪个药典的哪个“通则”里吗？

路过一只蚂蚁 · 发表于 2022-11-11 17:00:07

emmmmA级环境的要求不是＜1吗，又不是≤，检测出1不就不合格了吗？？？微生物计数都是向上取证，只要有1你再怎么多的0的碟子，最后的报告结果不都是1吗，那就不合格啊，有啥商量的必要吗，迷惑

开心小子dqp · 发表于 2022-11-21 14:36:18

既然是＜1而且取整数，那不就是0吗？那为什么不直接写0，而写＜1呢？我想搞明白这个，那这个问题就解决了

娃哈哈2015 · 发表于 2022-11-21 14:54:58

学国外的又学不好学不透留下一堆模棱两可的问题给下面执行的人一脸懵逼

mvtkj · 发表于 2022-11-24 09:44:11

俺们要求单值不可超限

田园小草 · 发表于 2023-1-28 09:45:57

河西智叟发表于 2013-8-27 10:48
我们是做加法，须知除了细菌还有霉菌。。所以都是双碟，结果做加法，然后判断。

TSA也能培养霉菌，同一个碟子，30-35培养2天，转至20-25培养3天，这样细菌霉菌都能检测

因果律-一人 · 发表于 2023-8-24 11:58:51

个人理解必须每个点都满足平均值要求，例如谁见过0.5个菌

思暮 · 发表于 2023-9-8 14:26:58

确实是只看平均值，不用计较单平皿值。但是微生物计数平均值取整数只进不舍，你举例子的情况里，A级15皿，平均值应该算作1，结果仍然是不符合A级标准的

王波2022 王波2022 当前离线金币 UID 836262 帖子主题积分 1 注册时间 2022-8-24 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-8-25 08:00:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论