关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

追风者 · 发表于 2013-8-27 14:51:32

uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

谢谢分享！

河西智叟 · 发表于 2013-8-27 18:18:18

uiofer 发表于 2013-8-27 11:09
如果你的培养基做了促生长的实验，证明适合细菌和霉菌的生长，是不需要做两个碟子的，只需要定期再使用专 ...

培养温度一样吗？又不是模拟灌装，和促生长试验么有关系

叶非 · 发表于 2013-8-27 20:21:45

河西智叟发表于 2013-8-27 18:18
培养温度一样吗？又不是模拟灌装，和促生长试验么有关系

促生长实验又不是仅仅在培养基灌装中才会使用，培养基促生长实验的目的是为了证明培养基对目标的菌群有良好的生长特性。霉菌虽然在霉菌培养基下的生长特性会更好一些，但是不代表它不能在其他培养基上生长。霉菌和细菌的培养温度当然不一样，环境监控的碟你可以先在20-25度下培养48小时后，再在30-35度下继续培养72小时。这样会减少你环境监测时的人员工作量和成本，当然会增加两天的培养时间，环境监测的结果会晚两天出来，其中如果环境有问题，可能会导致调查的内容增多。但是，我始终有一个观点，环境的维持，不是靠环境监测确定好就是好，而是靠有效的维护和操作人员良好的无菌习惯。否则，3天出结果和5天出结果，没有什么区别。

叶非 · 发表于 2013-8-27 20:22:27

河西智叟发表于 2013-8-27 18:18
培养温度一样吗？又不是模拟灌装，和促生长试验么有关系

当然，你可以选择你自己认为合适的方法！只要你的程序能够被你的人员真正的执行！

青城/怒云 · 发表于 2013-8-27 20:56:56

首先明白A级小于1的限度，就是不允许有；所以有1个长菌也不行，是存在风险的，除非有充分证据说明这个1偶然存在的，或是实验错误，否则，这个测定是不被认可的。即使表中各数值为平均值，但除A级外，B、C、D级可按平均值计算。

清风化雨 · 发表于 2013-8-28 07:41:26

应判不合格,关键问题在对标准＜1的理解.

潶?の涙镝 · 发表于 2013-8-28 09:02:09

uiofer 发表于 2013-8-27 20:21
促生长实验又不是仅仅在培养基灌装中才会使用，培养基促生长实验的目的是为了证明培养基对目标的菌群有良 ...

观点很正确。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 17:11:00

A级必须每个都无菌，小于1，是因为对这块没有绝对的，其实也就是没有菌的意思，专门纠结这个事是没意义的，无论你A级哪个点有个菌，除非实验误差，你都是无法接受的。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 17:12:33

开羽发表于 2013-8-27 09:25
老外的意思是，A级不能有，有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否，其他就是看均值。

老外的意思没领悟完全，再仔细研究吧。

潶?の涙镝 · 发表于 2013-9-9 19:27:12

青城/怒云发表于 2013-9-9 17:12
老外的意思没领悟完全，再仔细研究吧。

老外的意思是什么？求指导

开羽 · 发表于 2013-9-10 08:19:06

潶?の涙镝发表于 2013-9-9 19:27
老外的意思是什么？求指导

看看PDA TRMDD 里面讲的很详细的

开头是这样的 · 发表于 2013-9-10 09:48:16

此均值不是每个空间的均值，而是每个点的均值，一般我们是对空间分布数个点，每个点只测一次，所以每个点必须小于1，实际为0.

杭州小小 · 发表于 2013-9-10 09:53:45

开羽发表于 2013-8-27 09:25
老外的意思是，A级不能有，有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否，其他就是看均值。

我认为也不是看均值的。

yscaiyl · 发表于 2013-9-10 15:03:14

好像国内解释是平均值，而FDA里面的要求就是无菌的！

happy963852 · 发表于 2013-9-10 16:53:11

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

支持、赞同。

英杰 · 发表于 2013-9-29 13:21:49

GMP里面对微生物检测只做了动态标准，对于静态用GB/T 16292-2010里面的标准，能否这样分开判定？

LK8275610 · 发表于 2013-9-29 13:50:02

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

支持，必须严格，一个都不能多！

zsxawsq · 发表于 2013-9-29 14:11:51

学习了，我们确实都没有深究这个问题，

savan · 发表于 2013-10-7 10:03:44

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

如果是A级区域的人员表面微生物，那不就是不得有菌生长？

山贼pk土匪 · 发表于 2016-12-1 13:19:14

A级只要监测到有菌就是不合格

[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

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