兽药GMP现场验收评分标准

孙艳红

很长时间没关注过兽药GMP检查的信息了，不知有没最新的评定标准，这个仅供参考。

一、   兽药GMP检查验收评定规则

1、  根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、  兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、  在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、  现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、  非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

特别提醒：现行版本在8楼，感谢盐不油中老师的分享

盐不油中

fsyylf 发表于 2013-8-31 15:19
现行版本现在老师那里有吗？

噢，有的。 兽药GMP检查验收评定标准-化药中药.rar (32.98 KB, 下载次数: 33)

2013-8-31 17:22 上传

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syhorchid

谢谢分享

waynes

这个是什么时候的？

yyylggglll

虽然是从事人药，但还是下载学习，说不定很多企表面上是说从事生人药，其实生的还不好畜生吃的药。

盐不油中

waynes 发表于 2013-8-31 07:49
这个是什么时候的？

不是现行版本，不过内容大同小异。

syhorchid

谢谢分享

孙艳红

盐不油中 发表于 2013-8-31 14:15
不是现行版本，不过内容大同小异。

现行版本现在老师那里有吗？

waynes

谢谢分享

孙艳红

waynes 发表于 2013-9-1 07:31
谢谢分享

你是在兽药厂工作吗？共同学习

ag231

兽药现在要求也很严格 我看认证 复验难度都不小

孙艳红

ag231 发表于 2013-11-23 14:09
兽药现在要求也很严格 我看认证 复验难度都不小

我经历的兽药GMP检查，不管从现场还是文件均比人用药查的严格，在现场查文件与操作的一致性及现场考核都是实实在在的

ag231

ag231 发表于 2013-11-23 14:09
兽药现在要求也很严格 我看认证 复验难度都不小

也曾接触兽药吗    我现在就为复验犯难  中药原料检验成本太高了  记录都没法写   求指教

alla110616

谢谢楼主的分享，楼主辛苦了

孙艳红

ag231 发表于 2013-11-25 13:00
也曾接触兽药吗    我现在就为复验犯难  中药原料检验成本太高了  记录都没法写   求指教

按实际检验指标写吧，检查还要抽查实际检验的，不检写记录到时候就麻烦了

waynes

正好学习学习！！！

chiyan635

我喜欢啊，请继续 支持你












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