GMP有两个筐，遇到难释的，就往筐里装。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-2 13:53:23

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GMP有两个筐，一个验证，一个风险。
遇到难释的，就往筐里装。
一言而概之，省心又省力。
误导药企，不知所措，懵懵懂懂。
别上当，有主见，理解条款，最重要。

zzj76122 · 发表于 2013-9-2 14:15:14

精辟！

猪才怪 · 发表于 2013-9-2 14:19:07

当年，咱刚引进这个的时候，猛一看，好像每一个操作都太有讲究了，完全没办法执行呀...
后来，（原来就是这个框）发现这个东西了，哎，凡事都是可以商量的嘛...

青城/怒云 · 发表于 2013-9-2 14:28:49

1、没有验证和风险这些东西还不行，也就是GMP筐里没这这些桃子，检查员不放行；
2、吃不下的烂桃经过验证和风险一修钸，又表面光洁而鲜艳的进入了筐里；
3、验证和风险成了万能的涂料，无论什么，只要经过二者装钸，一切OK；
4、上不上当不是自己想，而是检查员让你如何想，有主见是好事，有主见也不是好事，你懂的…………
个人认为：仔细再研读条款，仔细查阅条款的出处文献，结合企业实际，作出即体现验证和风险，又能符合实际要求的软硬件。一句话，让筐里都装上好桃子。

清风无嗔 · 发表于 2013-9-2 14:35:35

GMP就是一个管理规范，它也不是个筐，什么都往里装。风险管理和验证在一定程度上可以保证GMP的符合性。

沙虫 · 发表于 2013-9-2 14:40:47

有意思...........

luofei · 发表于 2013-9-2 14:41:10

这就是中国特色吧

豚鼠 · 发表于 2013-9-2 15:06:02

经过验证，经过评估。

很精辟，不是误导，是指导。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-2 15:31:17

豚鼠发表于 2013-9-2 15:06
经过验证，经过评估。

很精辟，不是误导，是指导。

一提什么就验证，一提什么就风险评估，把药企搞得不知所措。还是误导哈！其实没那么复杂。
所以，参加培训班也得批判着来，得有选择性啊。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-2 15:31:39

豚鼠发表于 2013-9-2 15:06
经过验证，经过评估。

很精辟，不是误导，是指导。

一提什么就验证，一提什么就风险评估，把药企搞得不知所措。还是误导哈！其实没那么复杂。
所以，参加培训班也得批判着来，得有选择性啊。

刀刀 · 发表于 2013-9-2 15:47:39

风险评估和验证只是工具，制药出合格有效的药才是目的。

coffce · 发表于 2013-11-18 14:13:08

新手看不到帖子内容？

药品的未来 · 发表于 2013-11-21 10:01:13

青城/怒云发表于 2013-9-2 14:28 1、没有验证和风险这些东西还不行，也就是GMP筐里没这这些桃子，检查员不放行； 2、吃不下的烂桃经过验证 ...

太精辟……

zengcy38 · 发表于 2013-11-22 09:31:55

验证和风险管理是为我们药企工作者提供了更便利的解决实际问题方法。但要真正用好，就要看我们自己态度和责任，是否真的想解决问题，解决问题时采用了科学合理的方法。谢谢！

lumang · 发表于 2013-11-24 20:14:25

现实的确如此啊。

守望风云 · 发表于 2013-11-24 20:22:10

很现实的写照，质量管理落实倒地不容易，GMP只是基础

zycheng2001 · 发表于 2013-12-7 12:01:55

观点精辟，谢谢分享

默子 · 发表于 2013-12-9 10:44:38

虽然没有过新版，不过我们已经在按新版构建质量体系，风险评估对企业是个挑战，不过也能很大程度提高企业人员的专业水平，给很多问题提供解决方案。
哪些需要进行风险评估自己去判断吧，不是所有的都要做风险评估

毛毛球 · 发表于 2013-12-9 10:46:30

这是什么状况呢？体现验证和风评的重要性？

axjlwzkent · 发表于 2014-4-9 16:08:10

领松高见啊

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