新药工艺验证方案

小满pgy · 发表于 2013-9-14 19:54:00

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新药试生产后需要工艺验证方案吗？该怎么写？

lunmulunmu · 发表于 2013-9-14 20:05:07

验证了，也就写出来吧

alla110616 · 发表于 2013-9-15 07:46:56

没有验证你如何进行试生产,是不是你们的试生产就是工艺验证,只有进过验证的工艺才能保证相应生产出来的产品是符合要求的,否则你每次都是碰运气吗

史昂 · 发表于 2013-9-15 07:54:51

好像和平时的工艺验证一样吧

九儿 · 发表于 2013-9-17 12:23:34

进来学习

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:14:36

现在的新药都要做验证的啊，和常规生产验证差异不大的嘛

2014rz · 发表于 2013-12-18 15:39:38

产品工艺的验证风险评估怎么做的

2014rz · 发表于 2013-12-18 18:51:40

新药试生产后需要工

小满pgy · 发表于 2013-12-19 09:30:01

2014rz 发表于 2013-12-18 15:39
产品工艺的验证风险评估怎么做的

应该根据生产工艺涉及到的人、机、物、环都要考虑的，尤其是关键控制的方面

思ぬ哲 · 发表于 2013-12-19 09:37:46

我觉得应根据之前做过的试生产的结果起草一份工艺规程草案，之后才是考虑起草工艺验证方案的事，关键的有些内容9楼的仁兄已经说了。

小满pgy · 发表于 2013-12-19 11:28:57

同意，是应该现有草案这个可以是研发给的，然后又工艺验证方案和报告，再有完整的工艺规程

2014rz · 发表于 2014-1-3 18:53:52

谢谢，赞同你的观点。

1194823087 · 发表于 2025-4-8 16:11:36

新药试生产后需要工艺验证

[文件系统] 新药工艺验证方案