3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

古墓派

吴军老师，从来都是我未曾谋面的老师，吴军老师的学术观点，一直指引着我在GMP的康庄大道上奋勇前进，但同时也让我一半清醒一半迷惑。
前几次的问吴军老师，吴军老师都没有正面回答，这也不奇怪，毕竟吴军老师是行业泰斗，不太屑于回答小小粉丝的问题，可以理解。
这次，也没有太多的奢望吴军老师能够清楚的回答这几个问题，旨在引起大家讨论而已，不要乱扔砖头……
前几问，我也不复制了，大家感兴趣可以论坛搜索“问吴军老师”几个字，大家可以继续探讨！
今天的三问：
一、什么叫风险管理的滥用？

见过很多检查官给企业开的缺陷项，从来没有说过企业滥用风险管理的，倒是有很多缺陷是“风险管理体系不够完善、流程不够清晰、风险管理做的不够深入”……等等之类的。

很多人只会抱着GMP条款叫嚣，第几条、第几条……是要求进行风险评估的（似乎你们说的只有四条……也有专家说只需要做好138一条就够了……恕我记不清了），其他的都可以不做，是不是除了法规要求的那几条，多做一点儿点儿，就叫做风险管理的滥用？

当然，如果放个P都要风险评估，其实在无菌区放P，还真有风险，不过也太低级趣味了，不便公开在桌面上讨论。

很多企业的风险评估对于所有的单台的设备、单个的系统、所有单独的岗位、所有的单个的活动、程序……，都单独进行风险评估，确实也脱离了质量风险管理的初衷。

那么吴军老师您能不能给出一个“放之四海而皆准”的属于不滥用的标准的“度”呢？什么叫做滥用，什么叫做不滥用？我一直都很头晕。
二、什么叫风险评估？

xx人采用“查找替换”功能，把GMP及其附录中有关“风险”“评估”“风险评估”“质量评估”“质量风险”的条款一一列出，说都需要做风险评估，被砖家们一顿砖头瓦块……

论坛XX专家更是列的清清楚楚：

“评估”的条款：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。
    “质量评估”的条款：第104、244、255、256、257、261条共6条10次。
    “风险”的条款：第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次。
     “风险评估”的条款：第138条。第一百三十八条

“质量风险”的条款：第10、13、14、15、56、133、187、255条共8条9次。
    “质量风险管理”的条款：第13、15条共2条2次。

专家自问：
    是不是带评估的条款都是风险评估？

质量评估与风险评估是不是一回事？

是不是带有风险的条款就得风险评估？

是不是带质量风险的条款就一定要评估？

最后专家的答案是：本人观点就是先把第138条先做好，做到位。

也就是说，诸如很多“评估”“质量评估”“风险”“质量风险”的词汇，哪根本就不是让做风险评估，评估不等于风险评估，质量风险，也不是让做风险评估……

那么，到底什么是真正的风险管理、风险评估呢？

那些“评估”“质量评估”“风险”“质量风险”条款，又应该如何实施呢？

唉，我的眼镜都不知道跌倒哪里去了？吴军老师救救我吧。
三、哪一家设计院比较好？

吴军老师您这段时间公务繁忙，忙于和各大设计院PK，据说国内的设计院都不敢应战，连国外的几大设计院也被您老批的半文不值。

而就在今天，据不可靠消息，您将单刀赴会，孤胆勇闯武汉院，踢馆子去了，据说武汉院还将直接派车把您从机场接到拳馆，我倒是不担心您的武艺，出招之前，胜负已分，可常言道，武功再高也怕菜刀，尤其是您孤身一人，舌战群儒还好说，就怕乱拳齐上，您老一定要小心。

如果需要咱古墓派施以援手，咱古墓派一定拔剑相助……

其实咱古墓派最近也有一点小事想请您老帮忙，我的客户有一个不大不小的项目，需要找设计院，目前制药行业，何止数千家新项目在上，设计任务很重啊，受您老的影响，唉，这些国内、国外的设计院统统已经被咱打入“下九流”之列，对他们统统的不屑一顾，不知道您老有没有好的设计院可以推荐。

据说您老日理万机，国内制药行业数千家项目，如果都让您老来亲自操刀设计，未免也太劳累您老了，所以，希望您老可以帮我推举一家。
额外问一个小问题

关于风险识别工具：头脑风暴、FMEA、SWOT、Kaizen、GEMBA、鱼骨图、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据、回顾……

关于风险评估工具：高低工具、高中低工具、12345分工具、12345678910分工具、流程图、过程图、检查表、失败模式、影响及危害性分析、故障树型图分析、危害分析和关键控制点、基础危害分析、辅助统计工具、因果关系图……

您老觉得哪一种工具最常用、最好用、最不是美丽的谎言？

冰糖橙

一、什么叫风险管理的滥用？

似乎你们说的只有四条……也有专家说只需要做好138一条就够了

二、什么叫风险评估？

  “风险评估”的条款：第138条。第一百三十八条


三、哪一家设计院比较好？

没有哪家好，找个好点的净化安装公司就行了。




FMEA、比较常用



总结一下，不知对错

ziyiwoaini

  古墓派又出现了  

古墓派

ziyiwoaini 发表于 2013-9-21 15:04
古墓派又出现了

看大家讨论的火热，一边儿倒的支持吴军老师，我也支持一下。

古墓派

冰糖橙 发表于 2013-9-21 15:02
一、什么叫风险管理的滥用？

似乎你们说的只有四条……也有专家说只需要做好138一条就够了

我觉得，FMEA不是很常用

青城/怒云

     从远古来的人就是不一样，思路敏捷而宽广，但是你的这三个问题，其实很大，很广，个人认为风险管理也好、风险评估也好，总要有个度，再比如设计院问题，也要有个度，那么多专业的设计人员竟不如搞个文献、
翻译个教材等理论研究的，有点过了，只不过设计院的对药厂的具体流程不透彻，以前总在办公室里异想天空罢了。
        人无完人，当人被其它人捧得高耸入云的时候，也是随时有被飞鸟流弹击落的时候；
       任何时候，头脑要保持清醒，当一切的缘由不再是纯技术的时候， 不是被棒杀，就是被捧杀。

ziyiwoaini

ziyiwoaini 发表于 2013-9-21 15:04
古墓派又出现了

吴军老师可想你了，现在很多人都快把“吴军老师语录”当“毛泽东语录”了，这是幸事，还是可悲......

ziyiwoaini

把“吴军老师语录”当“毛泽东语录”，不知道是不是  风险评估的滥用，求解{:soso_e113:}

古墓派

青城/怒云 发表于 2013-9-21 15:14
从远古来的人就是不一样，思路敏捷而宽广，但是你的这三个问题，其实很大，很广，个人认为风险管理也好 ...

我只想知道怎么做是不滥用，怎么做能够符合GMP，谁来设计更合适，别的不该考虑太多。

古墓派

ziyiwoaini 发表于 2013-9-21 15:15
吴军老师可想你了，现在很多人都快把“吴军老师语录”当“毛泽东语录”了，这是幸事，还是可悲......

我也忙啊，大家都是为了五斗米在忙，身不由己，想不想的，就是凑个热闹

古墓派

ziyiwoaini 发表于 2013-9-21 15:16
把“吴军老师语录”当“毛泽东语录”，不知道是不是  风险评估的滥用，求解

这个与风险评估无关，属于信仰自由

ziyiwoaini

古墓派 发表于 2013-9-21 15:19
我也忙啊，大家都是为了五斗米在忙，身不由己，想不想的，就是凑个热闹

各抒己见，畅所欲言，正确对待，岂不快哉....

ziyiwoaini

古墓派 发表于 2013-9-21 15:21
这个与风险评估无关，属于信仰自由

  看来“鸡M皮”影响还是蛮大，都可以和信仰拉一起，以后什么基督、伊斯兰教的也可以进来交流下了

古墓派

ziyiwoaini 发表于 2013-9-21 15:24
看来“鸡M皮”影响还是蛮大，都可以和信仰拉一起，以后什么基督、伊斯兰教的也可以进来交流下了

语录，当然是很重大的信仰

青城/怒云

古墓派 发表于 2013-9-21 15:17
我只想知道怎么做是不滥用，怎么做能够符合GMP，谁来设计更合适，别的不该考虑太多。

这些我说了没有用，个人理解：
    在条款内对所有存在风险的设备、工艺、文件、系统、工序、操作等进行评估，对评估的对象要加以区分，有重点评估项、有一般评估项、有只需简单描述项；
    只要不违反GMP的原则和要求，不与FDA\WHO\ICH\ISO等无原则性冲突，即使多评估了，也是符合要求的，因这我想，即使专家来做，也不是完美的，这些引进行东西是在使用中进行完善和升级的，是需要不断升级的；
     设计我认为，找国外的不现实，找国内的几外大的设计院，水平还是挺高的，期间与某设计院项目经理谈论2-3小时，深感与以前的官佬式的设计人员不一样了。
      以上只是个人见解，至于你说的怎么做是不滥用，怎么做能够符合GMP，谁来设计更合适，只有检查员现场检查说了算。

ziyiwoaini

古墓派 发表于 2013-9-21 15:26
语录，当然是很重大的信仰

现在有本书“向毛泽东学管理”还比较火，谁去出版一本“向吴军老师学GMP（风险管理）”应该很火

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-9-21 15:28
这些我说了没有用，个人理解：
    在条款内对所有存在风险的设备、工艺、文件、系统、工序、操作等进行 ...

这些我说了没有用，个人理解：
    在条款内对所有存在风险的设备、工艺、文件、系统、工序、操作等进行评估，对评估的对象要加以区分，有重点评估项、有一般评估项、有只需简单描述项；
    只要不违反GMP的原则和要求，不与FDA\WHO\ICH\ISO等无原则性冲突，即使多评估了，也是符合要求的，因为我想，即使专家来做，也不是完美的，这些引进的东西是在使用中进行完善和升级的，是需要不断修订的；
     设计我认为，找国外的不现实，国内的几个大的设计院，水平还是挺高的，期间与某设计院项目经理谈论2-3小时，深感与以前的官佬式的设计人员不一样了。
      以上只是个人见解，至于你说的怎么做是不滥用，怎么做能够符合GMP，谁来设计更合适，只有检查员现场检查说了算。

冰糖橙

向吴军老师学GMP（风险管理）{:soso_e113:}

古墓派

ziyiwoaini 发表于 2013-9-21 15:28
现在有本书“向毛泽东学管理”还比较火，谁去出版一本“向吴军老师学GMP（风险管理）”应该很火

吴军老师，应该也算得上中国GMP的“领袖”之一吧，哈哈

古墓派

青城/怒云 发表于 2013-9-21 15:30
这些我说了没有用，个人理解：
    在条款内对所有存在风险的设备、工艺、文件、系统、工序、 ...

您说了这么一大堆，等于啥也没说