GMP自检记录表(2010版)

朝霞小虾米 · 发表于 2013-9-22 18:56:28

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GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

条款	检查内容	受检部门	自检办法	自检结果	不合格情况说明	自检组
第一条	为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。	各相关部门
第二条	企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。	各相关部门
第三条	本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。	各相关部门
第四条	企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。	各相关部门
第五条	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。	质量部
第六条	企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。	质量部
第七条	企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。	质量部
第八条	质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。	质量部

jxfan · 发表于 2013-9-22 21:00:28

谢谢虾米分享

syhorchid · 发表于 2013-9-22 21:19:19

谢谢分享

dgtlyzh · 发表于 2013-9-22 21:20:26

谢谢虾米分享

阿旺 · 发表于 2013-9-22 21:58:43

谢谢分享

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-24 18:02:09

谢谢虾米分享

xiaodou405 · 发表于 2013-9-25 08:09:49

谢谢分享!

蓝剑 · 发表于 2013-9-25 08:16:28

应该再详细一点

砍柴樵夫 · 发表于 2013-9-25 08:16:39

谢谢分享

詹姆斯易 · 发表于 2013-9-25 08:41:50

O(∩_∩)O谢谢

icnllz · 发表于 2013-10-14 13:34:57

非常感谢分享！！

zengjun1114 · 发表于 2013-10-16 09:17:02

怎么下载不了呢？提示文件不存在

彩虹 · 发表于 2013-10-16 09:20:10

怎么打不开啊

彩虹 · 发表于 2013-10-16 09:21:41

文件成 down (1).htm 打不开

zengjun1114 · 发表于 2013-10-17 11:10:12

楼主还没上来补附件

gao819 · 发表于 2013-10-21 08:24:13

下载不了，文件不存在

gao819 · 发表于 2013-10-21 08:25:51

楼主能否将附件重新上传一次？

jszy · 发表于 2013-10-21 08:35:40

下载不了啊，提示文件不存在，请楼主再重新传一下，谢谢！

cuiwang2006 · 发表于 2013-10-21 08:38:22

文件不存在

ygfyzy · 发表于 2013-10-21 08:45:25

http://wenku.baidu.com/view/267e60d6240c844769eaee24.html
http://wenku.baidu.com/view/5adfad0b6c85ec3a87c2c5f1.html
http://wenku.baidu.com/view/641f2136b90d6c85ec3ac613.html

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