冻干过程突然停电

hoogle · 发表于 2013-9-23 11:25:06

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冻干过程突然停电了，停电10分钟左右，不知各位如何对待这种情况？是发偏差？如何提出CAPA？如何质量风险评估？等等……

werewolfman · 发表于 2013-9-23 11:55:08

偏差肯定是偏差，关键是看你后续怎么处理。首先是产品怎么处理，另外停电原因是什么。风险评估针对产品是否受到质量影响提出。产品水分啊，外观啊，产品复溶。等等。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-23 12:30:39

偏差是铁定的了……
纠偏措施最常用的是：自备发电机、备用电源以防下次再次停电。
做产品质量评估，再次发生停电的概率、对产品的影响……

古墓派 · 发表于 2013-9-23 13:01:45

以前没有考虑过会停电吧

野性之吻 · 发表于 2014-10-8 10:01:19

仲夏秋夜云发表于 2013-9-23 12:30
偏差是铁定的了……
纠偏措施最常用的是：自备发电机、备用电源以防下次再次停电。
做产品质量评估，再次 ...

发电机启动是需要时间的

发生停电的概率评估出来的数据也未必可信电业局都不知道停电不停电停多久什么时候来

liuyou27 · 发表于 2014-10-8 10:12:56

要看是在冻干的那个阶段停电的，还有停电后设备的状态

alon1032 · 发表于 2014-10-20 16:04:45

预冻的话看产品了，升华阶段基本可以忽略。

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 16:08:43

冻干都没的务用电源，那你们GMP让过吗？

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 16:09:10

没有备用电源，可以吗

lumang · 发表于 2014-10-20 16:40:24

停电发生在哪个阶段、停电期间温度和真空的变化、冻干后产品质量检查（水分、外观等）

chenhongyv · 发表于 2014-10-20 16:48:40

仲夏秋夜云发表于 2013-9-23 12:30
偏差是铁定的了……
纠偏措施最常用的是：自备发电机、备用电源以防下次再次停电。
做产品质量评估，再次 ...

再次发生停电的概率都能评估出来，你真是做风险评估的高手啊

huigenghao · 发表于 2014-10-21 09:36:43

很奇怪，听点之前没有通知吗？
你们还真是牛，就不怕产品出问题？那可是大损失啊

于磊 · 发表于 2014-10-21 09:46:48

停电肯定走偏差，具体处理看处于什么阶段，建议增加个备用电源

[质量保证QA] 冻干过程突然停电