无菌制剂▲认证缺陷▲搞笑录音，是权威，还是文人相轻？

叶非 · 发表于 2013-10-2 08:30:00

大傻子发表于 2013-9-29 23:00
尼玛。。。。

果然印证了坊间传闻。

这条缺陷我觉得没什么啊！如果你的文件规定了必须要带口罩，那么个别操作人员没戴口罩显然是违背了SOP；如果文件没有规定，有的人带了，有的人没有带，那么至少是人员培训有问题，为什么对他们进行培训人，没有统一的要求？

叶非 · 发表于 2013-10-2 08:35:10

大傻子发表于 2013-9-29 23:17
A级生产操作区生产区间，，要求企业监测浮游菌？

对的，你咋能让人家改错呢？？？

98版的时候的GMP允许浮游菌和沉降菌任选者一个，但是在新版的GMP中，已经没有了相关规定，所以从这个角度来说，浮游菌和沉降菌都需要进行监测的。如果你不需要监测，你需要有明确的风险评估，说明你的取样过程有可能对于你的产品产生影响，而你有其他的方式来证明你的环境，所以不需要监测，但是这个评估很难做，一般好像没有哪个企业会只选择一个。浮游菌和动态的沉降菌，现在也没有资料证明两者之间可以互相等效。虽然这条缺陷的具体背景我不清楚，但是我不认为检查员提的有问题。

叶非 · 发表于 2013-10-2 08:40:05

大傻子发表于 2013-9-29 22:51
尼玛。。

不知道提这条缺陷的具体背景，但是从无菌风险的角度来考虑，减少洁净区，特别是无菌区的人员数量，是风险控制的一个基本概念。所以，从质量控制的角度来说，无菌区的取样委托操作人员完成，是没有任何问题的。但是，取样在新版GMP中明确了是质量部门的职责，取样也是一个技术难度要求比较高的操作，取样人员需要经过专门的培训和考核，才能确保取样操作，而质量部门将自己的职责委托给其他人员做，也是需要按照转授权的流程进行操作。如果没有对相关人员进行培训和确认，也没有进行转授权的流程，就将该职责转移出去，肯定是条缺陷。

叶非 · 发表于 2013-10-2 08:44:06

大傻子发表于 2013-9-29 22:54
检查员是做财务审计还是GMP检查？

楼主愤青了点！不过严格的说，如果是国内的GMP的检查，这个缺陷给的是过于严格了点，更像FDA的检查风格了。一个计划，你没有明确的职责和资金保障，你如何保证你的培训能够执行到位？

YFCHLH · 发表于 2013-10-2 08:49:04

正在做认证资料，有这么好的资料做参考，谢谢了

叶非 · 发表于 2013-10-2 08:55:52

大傻子发表于 2013-9-29 23:11
你企业用药用了么？

好像有解答食用酒精可以用于提取？

如果中药提取沉淀是注射剂原料的最后一步精制，我认为是需要用药用级的，如果只是前面的提取，用食用的也是可以的。配液用的盐酸，在制剂生产中是属于辅料一类，辅料的管理国家很早就有规定，需要使用有药用辅料资格的企业生产的辅料。如果使用的辅料，国家暂时没有批准的药用级别的，可以使用其他级别的，但是需要备案和进行相关的评估。盐酸的这个至少是个严重缺陷，被检查的这家，估计要关一段时间了。

叶非 · 发表于 2013-10-2 08:58:18

大傻子发表于 2013-9-29 23:12
条款要求检查或检验吧？
或字理解了么、、

新版GMP中，暂时没有明确需要对用于制剂生产的原料药进行逐一检查，但是取样的征求意见稿里，已经明确有这些需要，至少需要每件做鉴别了。检查员这条，没有问题。

叶非 · 发表于 2013-10-2 09:00:49

大傻子发表于 2013-9-29 23:13
尼玛。。
A级区也要做自净效果验证？

任何一个做注射剂的人，恐怕都不会问A级区要做自净效果验证这种话来。

wlj526 · 发表于 2013-10-2 15:09:22

谢谢分享。。。

XQW · 发表于 2013-10-2 15:30:33

有意思的评价。

xuxu6666 · 发表于 2013-10-2 18:19:35

谢谢楼主分享！！！

林听 · 发表于 2013-10-3 06:43:40

无法下载，下载失败

sjzjqm · 发表于 2013-10-3 07:59:20

学习一下了，不明白

XRM2003 · 发表于 2013-10-4 14:45:51

认证组如果最终让你过了，缺陷什么不不用认证。没过的话，可以拿来说说。

十五的月亮 · 发表于 2013-10-4 17:36:43

下载了，挺好的，希望以后能经常听到这么清晰的培训录音，谢谢

独自去看海 · 发表于 2013-10-4 21:25:19

先回复~再下载呢

youngzhou · 发表于 2013-10-5 11:07:08

先谢谢了。

海没我蓝 · 发表于 2013-10-5 11:31:39

大傻子发表于 2013-9-29 23:15
你叫人写关键参数，你知道啥叫关键参数么？

当要求别人记录关键参数，啥关键参数没记录你咋不记录呢 ...

我们就挨在这一条上。关键工艺参数验证不合适。说的是3批验证数据职能代表那个批号的原料对应的药材（我们涉及提取），新的药材来了要每一批都要验证才能将工艺参数定在工艺规程上！！坑死个人啊！！！点都不符合实际

海没我蓝 · 发表于 2013-10-5 11:33:11

大傻子发表于 2013-9-29 23:17
A级生产操作区生产区间，，要求企业监测浮游菌？

对的，你咋能让人家改错呢？？？

列为缺陷的都必须整改吧！反正我们倾尽我们全部智慧把缺陷项改了...

彤tong · 发表于 2013-10-6 10:06:37

好资料！！

[内外部检查] 无菌制剂▲认证缺陷▲搞笑录音，是权威，还是文人相轻？

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