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湿热灭菌柜验证“冷点”的疑问

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发表于 2013-10-11 21:29:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.什么样的点称为“冷点”,无菌指南上面好像说当一个点的温度明显低于平均温度时可以称为“冷点”,这个“明显低于”有量的限度吗,比如说0.5度?还是以F0值最小点作为冷点?如果验证过程中同一时刻不同点与平均值温差均小于0.5度是否可以认为没有冷点?
2.大家对于验证过程中的冷点不在同一个位置是怎么处理的,“冷点应该是一致的”这句话怎么理解,是指应该是一个点还是某段区域?
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药士
发表于 2013-10-12 06:28:34 | 显示全部楼层
冷点应该是相对别的位置温度最低
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发表于 2013-10-12 06:29:18 | 显示全部楼层
验证布点中,点FO值小于规定的值时,通常为“冷点”。这时,应考虑提高工作参数,弥补之。不能弥补时,避开该区域放置灭菌物品。反之,不要纠结有冷点的忽悠。

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验证布点中,点FO值小于规定的值时,通常为“冷点”。这种说法有出处吗?  发表于 2013-10-13 22:20
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药徒
发表于 2013-10-12 08:00:47 | 显示全部楼层
相对温度最低点

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我们在验证过程中出现过前面10min A点温度最低,后面20min B点温度最低,这种应该怎么处理?  发表于 2013-10-13 22:09
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发表于 2013-10-12 08:34:45 | 显示全部楼层
同楼主问,求高人给予详解
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药徒
发表于 2013-10-12 08:35:55 | 显示全部楼层
学习了。。。
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药徒
发表于 2013-10-12 08:50:01 | 显示全部楼层
1.什么样的点称为“冷点”,无菌指南上面好像说当一个点的温度明显低于平均温度时可以称为“冷点”,这个“明显低于”有量的限度吗,比如说0.5度?还是以F0值最小点作为冷点?如果验证过程中同一时刻不同点与平均值温差均小于0.5度是否可以认为没有冷点?
根据实际情况看,一般情况下排水口的点都会明显低于其他点,不管是从升温速度上看还是最终结果上看。如果实在没有明显低于其他温度的点,说明你设备性能相当的好
2.大家对于验证过程中的冷点不在同一个位置是怎么处理的,“冷点应该是一致的”这句话怎么理解,是指应该是一个点还是某段区域?
没有遇到过不在同一位置这种情况,应该你三次数据的布点都是同一样的,如果是同一稳定设备应该不存在这种假设,如果有这个问题的话你得考虑你布点的选择或是设备稳定性的问题。冷点应一致,是针对三次验证数据而言的,如果三次验证数据的冷点一致,而你的布点又是按设备原理布点合理选择的,冷点就确定了。但如果你三次验证的数据不一致,你就得重新考虑你验证的设计或是设备问题。就冷点来说你做验证的时候只能是一个点,一个探头就是一个点,实际生产中你可以引申为一个有限的区域

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我们在验证过程中出现过前面10min A点温度最低,后面20min B点温度最低,这种应该怎么处理?做冷点判断时是以30min内温度最低出现次数多的作为冷点,还是以Fo值最小作为冷点?  发表于 2013-10-13 22:18
说的好。 冷点的评判除了观察过程中的温度趋势,其最终结果还是由F0值来体现 3次验证是为了考察装载的稳定性和重现性,第一要求你装载灭菌可以重现,第二要求你设备稳定  发表于 2013-10-12 09:11
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药徒
发表于 2013-10-12 09:03:00 | 显示全部楼层
应该指相对温度最低点
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药徒
发表于 2013-10-12 09:12:57 | 显示全部楼层
基本都是在凝水排水口
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 楼主| 发表于 2013-10-13 22:08:47 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2013-10-12 06:28
冷点应该是相对别的位置温度最低

我们在验证过程中出现过前面10min A点温度最低,后面20min B点温度最低,这种应该怎么处理?

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腔室冷点(Chamber Cold Spot)指在灭菌过程中,装载区中F0或温度最低的位置。这个是湿热灭菌工艺验证指南上明确的说的,如果一直都是一个点温度最低,那就是这个点啦,如果有变动,以F0为准,毕竟F0是个统计值  发表于 2013-10-14 09:40
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药徒
发表于 2013-10-14 08:47:41 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2013-10-12 08:00
相对温度最低点

你看那个维持时间最长,以后面为准
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药徒
发表于 2013-12-11 15:21:15 | 显示全部楼层
冷点漂移,说明你们的设备布水是有问题的。要彻查整个系统了。
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发表于 2014-4-21 11:42:56 | 显示全部楼层
一般都是以F0最小值作为冷点
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药徒
发表于 2014-4-22 13:52:40 | 显示全部楼层
一方面参考空载各点的FO值,另一方面考虑平均温度最低点就好了
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发表于 2014-4-22 13:58:51 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2013-12-11 15:21
冷点漂移,说明你们的设备布水是有问题的。要彻查整个系统了。

设备布水有问题?整个系统是指??不是很理解
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药徒
发表于 2014-4-23 11:52:03 | 显示全部楼层
本人做湿热灭菌比较多,遇到的情况也比较多,第一,现在行业内的最冷点基本都是以F0值来确定,因为F0值与该点温度直接挂钩,当然这是针对整个过程来说;
第二,“最冷点位置不发生改变”这个要求我接触到的仅在DeLama湿热灭菌柜的空载时有这个要求,满载时基本都在变,而且湿热灭菌柜满载时只要保证最冷点F0>15即可,变与不变没有实际意义。相关法规不管是GMP实施指南,PDA TR1还是EN285都没有针对满载的要求。建议不要写入方案,以免给自己造成麻烦。
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药士
发表于 2014-4-23 11:59:53 | 显示全部楼层
说冷点不变的都是没实际做过验证的,你实际做做看,冷点变不变
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发表于 2014-4-24 08:01:06 | 显示全部楼层
我做灭菌柜验证时(满载),同一规格产品,每年再验证冷点位置都会变化的,也不好灭菌柜有问题,F0之间差异不大,如果灭菌柜温度分布均匀很好,各点温度差异很小,冷点很难重现的。
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药生
发表于 2014-4-24 09:03:30 | 显示全部楼层
湿热灭菌柜的冷点是在灭菌周期内,你的温度最低点或者你的F0值的最低点,至于采用什么温度,还是F0,取决于你的灭菌柜的控制条件,是采用F0还是温度。
在灭菌柜的OQ时,你做空载热分布的时候的理论冷点是排水口,这个是灭菌柜的常规设计,而且灭菌柜至少会有一个温度探头放在那里。三次空载热分布的时候的冷点应该一致,如果不一致,不是灭菌柜的问题,就是你在验证过程中,出了问题。
在灭菌柜的PQ中,负载热分布的冷点通常和你选择的装载方式相关,如果你的装载方式设置的流动蒸汽不易穿透或者说堆放物品过多,也有可能造成冷点的不一致。通常灭菌柜的控制探头不止一个,你在验证时找到的冷点,就是你的探头需要放置的位置,如果你在灭菌过程中,找到了两个冷点,那么你的温度监控探头至少是有两个。这样做的目的就是保证在整个灭菌过程中,你的灭菌温度和时间或者F0都能够达到你规定的要求。
国产灭菌柜的监控探头只有一个,这个是已经不符合新版GMP的要求,因为实际上,空载的冷点往往和负载的冷点是不同的,你需要有额外的控制探头在冷点。

点评

理论上三次空载热分布的冷点应一致,但实际上国产设备很可能不一致,这是设备的问题。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=275886  发表于 2016-4-6 15:45
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发表于 2014-4-29 18:41:06 | 显示全部楼层
我做的再验证是PQ再验证,装载方式没有变化过,产品数量是定值。产品灭菌PQ可以通过(FO控制),验证时的温度监测点比较多,15个,温度均匀性比较好,保温阶段最大温度-最小温度小于0.3度,每年的温度监测点不变,但是每年的F0最小值位置还是会变动的。其实再验证时有时一天做3个循环时,灭菌条件和验证条件什么都没有,变,也经常出现冷点位置变化的。
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