湿热灭菌柜验证“冷点”的疑问

crzhujianhui

我做的再验证是PQ再验证，装载方式没有变化过，产品数量是定值。产品灭菌PQ可以通过（FO控制），验证时的温度监测点比较多，15个，温度均匀性比较好，保温阶段最大温度-最小温度小于0.3度，每年的温度监测点不变，但是每年的F0最小值位置还是会变动的。其实再验证时有时一天做3个循环时，灭菌条件和验证条件什么都没有，变，也经常出现冷点位置变化的。

麦田.守望

FDA没有明确定义，但在COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL - STERILE DRUG PROCESS INSPECTIONS（7356.002A）的ATTACHMENT A有：
16. Is the slowest to heat spot ("cold spot") in each load monitored during each autoclave cycle?
因此FDA的意思是指：最慢达到灭菌温度的点。

BTW：在GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS中有(7/93)：
A generally recognized acceptable method of sterilizing the lyophilizer is through the use of moist steam under pressure. Sterilization procedures should parallel that of an autoclave, and a typical system should include two independent temperature sensing systems. One would be used to control and record temperatures of the cycle as with sterilizers, and the other would be in the cold spot of the chamber. As with autoclaves, lyophilizers should have drains with atmospheric breaks to prevent back siphonage.

chenhongyv

摩西擎仗劈红海 发表于 2014-4-23 11:52
本人做湿热灭菌比较多，遇到的情况也比较多，第一，现在行业内的最冷点基本都是以F0值来确定，因为F0值与该 ...

我现在正在做这个验证，请问一下F0＞15来源于哪里？求解

Keys

chenhongyv 发表于 2014-10-10 13:20
我现在正在做这个验证，请问一下F0＞15来源于哪里？求解

USP过杀 中国是12

zpzzx2018

摩西擎仗劈红海 发表于 2014-4-23 11:52
本人做湿热灭菌比较多，遇到的情况也比较多，第一，现在行业内的最冷点基本都是以F0值来确定，因为F0值与该 ...

这帖子充分反映了业内现状，99%的人自以为是，听风是雨，弄虚作假。“最冷点位置不发生改变”本身就是一种理论情况。最接近“理论环境”的情况就是空载，不管任何装载方式理论上讲都不可重现，即使是相同的摆放方式能保证每一瓶产品摆放的位置跟上次一模一样吗？明显不能。 如果灭菌柜的均匀性不好，冷点是非常有必要的，如果均匀性非常好，加上探头自身差异造成的影响以及各种未知原因，冷点是随机分布或者概率分布的，实际生产情况就是这样的，如果你愿意每一柜同步进行验证的话。当然有的人做出来冷点是不变的，这也是合情合理的，那是因为柜子的均匀性相对较差，其他因素已经无法扭转这种分布差异了，比如某些朋友说的冷点在排水口之类，这完全是设计问题。均匀性好的设备穿透做冷点必然是随机的。