美国FDA警告信的作用与借鉴意义

巴西木

美国FDA警告信的作用与借鉴意义

    FDA将警告信定义为：用以通知被监管者在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件，即通知责任个体或厂家FDA认为它的产品、行为、过程或其他活动违反了联邦食品药品化妆品法（Federal Food Drug and Cosmetic Act，简称“the Act”）及其实施条例、其他联邦法规。

　　警告信的内容主要包括违法事实、承诺改正、反馈要求和相关声明。违法事实的叙述是警告信的重点，包括检查日期，收件人的违法状态、违法产品的描述，确定收件人存在违法事实的法律依据的援引。该部分描述的细节必须是充分的，以使收件人能据此进行改正。

　　承诺的改正部分，是被检查者承诺的改正的内容。警告信的反馈一般要求收件人在收到信后的15个工作日内进行改正，并作出书面答复。如果收件人没有在规定的时间内进行改正并且不能说明原因，FDA将不会再发布进一步的通知，而直接采取执法行动。

　　药品、医疗器械生产经营企业本身的逐利性使它们的生产、经营的过程必然会存在一些违法行为，警告信作为一种启动纠错的程序显示了它存在的必要性。值得强调的是，警告信并不是执法行动的前置行为，FDA出具警告信的要求是：相关企业严重违反联邦相关法规，此违法行为是可改正的，对被监管者改正违法行为有合理的预期。被监管对象也非常广泛，不仅是美国本土企业，只要是想要进入该国市场的全球企业，均属于管理范畴，是它的监管对象。无论其违反美国FDA规定的活动是否在美国本土，只要该企业的产品有可能进入到美国市场，危害到美国国民的安全，它都有监管的职责。

　　从效果上看，警告信的作用主要体现在两个方面：一方面是公众知情权的保护作用，公众和被警告者作为FDA警告信信息的接受者，都有权利获得全部可知的信息，享有知情的权利。另一方面是对被监管者权利的保护作用，FDA对被监管者进行定期的检查，被监管方按照FDA的要求改正自身的违法行为后，可以向FDA申请撤销警告。FDA根据评估，视情况决定是否撤销警告信，并将结果在网络上予以公告。

　　警告信措施的建立，将有助于督促我国食品药品生产经营企业改正自己的不良行为，及时纠正错误，增强食品药品监管力度。这既是对生产经营企业的监督，也是对他们的保护。在不久的将来，中心会收集并公告食品药品生产经营过程中的不法行为信息，使广大人民群众了解到这些不法行为的真相，防止上当受骗。

XQW

我们能否借鉴

无为

XQW 发表于 2013-10-12 08:54
我们能否借鉴

拿到中国都变味了

hlx

FDA的检查越来越烂  远不如EDQM严格

liuqygood2005

我国没有这样的媒体环境，不良反应就把企业搞死了，何况违法？