福建首家药企昨接受新GSP现场检查

24024 · 发表于 2013-10-23 08:37:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

福建首家药企昨接受新GSP现场检查抬高准入门槛
昨日，省食品药品监督管理局对福建同春药业股份有限公司开展了GSP现场认证检查。除北京、上海两个直辖市外，我省是全国开展药品经营企业新版GSP认证检查工作的首个省份。
新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版药品GSP)从今年6月1日起正式实施，抬高了药企的准入门槛，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，以促进行业结构调整。
省食品药品监管局党组书记、局长贾科亲自带队到现场检查，并对各认证组检查员提出要求。此次检查组组长是来自北京的国家新版药品GSP专家温旭明。
新版药品GSP要求药企软硬件全面升级
昨日上午10时许，记者随同检查组一行人来到同春药业的一间药品仓库，只见墙壁上一个温湿度检测点显示读数为“18.9℃、44.2%”。
检查组的工作人员介绍，这种药品仓库的24小时温湿度自动监测系统，是按照新版药品GSP要求建立的。
不同的药品储存的条件不同，一般来说，药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库。上述仓库为阴凉库，要求温度小于20℃，湿度为35%-75%。
过去，药品经营企业是在仓库悬挂一个温湿度计来进行人工读数，上午、下午各记录一次，没法及时发现温湿度异常，特别是节假日更无法保证。
按照新规，药品仓库建立了24小时温湿度自动监测系统，能全程跟踪仓库的温湿度，每半小时记录一次，监测数据将实时上传到计算机系统。如果温湿度出现异常，系统将自动报警，给企业的三个相关负责人员发送报警短信。
“这个温湿度自动监测系统就是新版药品GSP认证检查的重点之一。”据贾科局长介绍，此次新版药品GSP认证检查的重点可概括为“一二三”，一即是一个管理手段，企业要全面推行计算机信息化管理；二即两个重点环节：药品购销渠道和仓储、温湿度控制；三即三个难点：票据管理、冷链管理、药品运输。
首家药企新版药品GSP认证结果明天公布
新版药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，这给药品经营企业带来了极大的挑战。
新规实施后，我省就开始全面部署新版药品GSP实施工作，将新修订药品GSP实施工作分为宣传发动（2013年6月-12月）、分步实施（2014年1月-2015年12月）、分流清退（2016年上半年）三个阶段。昨日是我省开展的首家新版药品GSP认证工作。
“这次检查将成为福建省新版药品GSP检查的样本和规范。”贾科局长对各认证组检查员提出要求：检查一定要严格细致，以此次检查为契机，对新版GSP进行实战演练。其次检查组成员要热情引导，了解企业在执行新版GSP的实际困难，积极提出意见和建议，促进企业改进和完善。
据介绍，此次检查为期3天，10月20日检查组将通报检查情况和结果。这不仅意味着我省新版GSP认证检查实现零的突破，也意味着我省《药品经营许可证》和GSP认证两证合一实现零的突破。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，都必须达到新版药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新版药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

yyylggglll · 发表于 2013-10-23 08:53:15

向吃螃蟹的企业敬礼。

普药生产 · 发表于 2013-10-23 08:53:33

请后续报道

dssgh · 发表于 2013-10-23 09:10:25

谢谢提供信息，继续关注。

xiaobin2007 · 发表于 2013-10-23 09:23:09

谢谢信息共享

雄鸡 · 发表于 2013-10-23 09:30:42

谢谢分享！

执着的人 · 发表于 2013-10-23 09:52:10

阵势太大了，会的也就不会了。

youngzhou · 发表于 2013-10-23 11:45:51

谢谢分享，继续关注

★老鼠愛大米 · 发表于 2013-10-23 12:19:37

有底气才会有经得起温老师的检查。

herly · 发表于 2013-10-23 13:19:10

总是要有人先过，给后面的带头，认证就是全面

hjt20021022 · 发表于 2013-10-23 14:48:11

带头的企业由药监局的帮衬，挺好的！

lyb19990202 · 发表于 2013-10-24 11:06:18

挺好的信息，继续关注。

为“二”奋斗 · 发表于 2013-10-25 16:45:49

专家名字应为温旭民

[GSP认证] 福建首家药企昨接受新GSP现场检查

欢迎您注册蒲公英