关于设备性能验证使用物料

彡丨望月

弱弱的问一下各位大侠，在做设备性能的时候需要用空白辅料，那么这个空白辅料处方、工艺参数是怎么确定的？还有有的建议用产品来做设备性能，与工艺验证同步，那么设备性能的极限怎么设计？怎么做？比如包衣最大量是75kg，现有产品没有达到75kg的批量。{:soso_e200:}

启明星

高人指点一下，俺也想晓得。。

bzyguishen

可以用辅料比如淀粉空白的药丸，你原材料不贵吗？如果可以用你要生产的东西最好。

彡丨望月

bzyguishen 发表于 2013-11-12 10:45
可以用辅料比如淀粉空白的药丸，你原材料不贵吗？如果可以用你要生产的东西最好。

意思就是，用的这些辅料要不要说明是怎么确定的？比如说是用的淀粉、乳糖制粒，那么粘合剂加多少，怎么加，工艺参数怎么设置？万一失败了，是工艺处方问题？还是设备性能问题呢？如何判断？

河西智叟

我做性能确认的话，用的就是产品，因为判断性能是否符合要求的最好的物料就是产品，当然如果你的主药比重不是太高，或者你是液体制剂，你也可以选择辅料进行性能确认（个人还是不赞成）。至于楼主说到的最大或者最小极限量，如果有迫切的需要可以立刻的进行安排，如果不是很迫切的或者可有可无的，可以在以后的生产中，遇到了就安排一次验证，用于收集数据，等到收集满3批，就可以结案。这个做法是被认可的。

小风神

设备性能验证的根本目的是满足生产工艺需要，围绕工艺要求去做。

bzyguishen

彡丨望月 发表于 2013-11-12 10:52
意思就是，用的这些辅料要不要说明是怎么确定的？比如说是用的淀粉、乳糖制粒，那么粘合剂加多少，怎么加 ...

这个要根据你生产的产品的具体比重，粘稠度等，而且你测试的设备的性能，不一定要用处方的药材，

石头968

生产线上的工艺设备，可以不做单独的PQ性能确认，运行确认完就可以试生产，或者工艺验证。

小黑ie

建议还是结合产品进行常规的年度再确认，这种年度的再确认就不需要做极限挑战实验，工艺参数就用产品的就好。如果是首次确认的，还是用空白物料吧，结合具体设备确认重点，而不是需要详细的参数。比如说沸腾床的确认，他的重点就是物料干燥的均一性，那么在确认的时候就当物料达到一个温度度后，看看不同点间的均一性就好。

彡丨望月

河西智叟 发表于 2013-11-12 11:02
我做性能确认的话，用的就是产品，因为判断性能是否符合要求的最好的物料就是产品，当然如果你的主药比重不 ...

这种做法我也比较接受，主要是万一再验证周期过了都还没有做到三批次，只做了两批次，那又如何解决？是不是我想多了

彡丨望月

小黑ie 发表于 2013-11-12 11:38
建议还是结合产品进行常规的年度再确认，这种年度的再确认就不需要做极限挑战实验，工艺参数就用产品的就好 ...

其实我的主要疑问不是在验证上，而是在物料上，比如说，我们选择的淀粉、乳糖制粒，那么就是怎么来支撑说明我的处方（淀粉、乳糖）是正确的，万一干燥完毕，检测出来不均匀，那么我是说明是设备性能不行？还是说明处方有问题呢？

小风神

对于生产用设备来说，工艺验证就是设备的性能验证。

小黑ie

彡丨望月 发表于 2013-11-12 12:13
其实我的主要疑问不是在验证上，而是在物料上，比如说，我们选择的淀粉、乳糖制粒，那么就是怎么来支撑说 ...

所以如果你们的原料不是很贵的话，还是建议跟工艺一起，结合具体的批次做。

彡丨望月

小风神 发表于 2013-11-12 12:15
对于生产用设备来说，工艺验证就是设备的性能验证。

我支持同步做，但是说工艺验证就是设备性能验证我还是不接受这种说法。

小风神

彡丨望月 发表于 2013-11-12 13:20
我支持同步做，但是说工艺验证就是设备性能验证我还是不接受这种说法。

生产用设备验证做什么空载、满载、这个、那个有什么用，主要还是在于满足你生产需要，比如我生产就是用50kg，我就围绕50kg做，证明设备稳定、重现，就OK了。前提是生产用设备。

彡丨望月

小风神 发表于 2013-11-12 13:57
生产用设备验证做什么空载、满载、这个、那个有什么用，主要还是在于满足你生产需要，比如我生产就是用50 ...

设备验证是必须的，空载、满载肯定是有用的，首先你在空载都不能到达工艺要求，那么你敢直接上产品做吗？还有你工艺只做50kg，那么你是一条线一个产品，或者一个规格的产品吗？万一你需要做20kg怎么办？还有你设备不做相关验证，那你怎么来支持说明你买的设备是合格的，是符合你的要求的？如果这些都能很好的解决，那肯定是要选择最简单的方法来做。

小风神

彡丨望月 发表于 2013-11-12 14:26
设备验证是必须的，空载、满载肯定是有用的，首先你在空载都不能到达工艺要求，那么你敢直接上产品做吗？ ...

呃。。。可能我表达的不是很清楚，呵呵，我的意思是工艺，看工艺去确定你验证的范围，这个才是重点，只要你的性能确认验证了能满足生产工艺要求就可以了。

河西智叟

彡丨望月 发表于 2013-11-12 12:10
这种做法我也比较接受，主要是万一再验证周期过了都还没有做到三批次，只做了两批次，那又如何解决？:diz ...

数据没有累积到，就不存在再验证。。。只能放在那里。

河西智叟

小风神 发表于 2013-11-12 11:03
设备性能验证的根本目的是满足生产工艺需要，围绕工艺要求去做。

如果仅仅说围绕工艺，那它的范围太广了，有点泛泛而谈了，验证往往还存在一个挑战的过程，固体比较少，但是非终端灭菌的产品却很多了。

小风神

河西智叟 发表于 2013-11-12 19:31
如果仅仅说围绕工艺，那它的范围太广了，有点泛泛而谈了，验证往往还存在一个挑战的过程，固体比较少，但 ...

是啊是啊，工艺要求的范围多大，就做到多大，工艺要求需要进行挑战，就做挑战啊。