关于设备性能验证使用物料

河西智叟

小风神 发表于 2013-11-12 13:57
生产用设备验证做什么空载、满载、这个、那个有什么用，主要还是在于满足你生产需要，比如我生产就是用50 ...

空载、满载、半载还有单载这个都需要做的，这个验证是为了确保产品的最终灭菌的有效性，这里还包含了一个温度校正的因素。至于工艺是50我就围绕50做，看似不错，但是很多时候不能如意的，如果设计能力是100的，为了多快好省，有人会要求你先尝试75，接着90.。。直至100，所以会不断变化的。。。只不过楼主把问题提前思考了。。。

河西智叟

小黑ie 发表于 2013-11-12 11:38
建议还是结合产品进行常规的年度再确认，这种年度的再确认就不需要做极限挑战实验，工艺参数就用产品的就好 ...

无法结合的，3Q不通过，设备是无法投入使用的。

nanacai

设备确认能与工艺验证一起吗？

守望风云

河西智叟 发表于 2013-11-12 11:02
我做性能确认的话，用的就是产品，因为判断性能是否符合要求的最好的物料就是产品，当然如果你的主药比重不 ...

同意蒲友观点，性能确认如果可以最好用正常物料，设备极限能力根据实际需要进行确认，没必要为了验证而验证

Jopper

bzyguishen 发表于 2013-11-12 10:45
可以用辅料比如淀粉空白的药丸，你原材料不贵吗？如果可以用你要生产的东西最好。

设备确认时要用空白料的吧？

陈玉海

石头968 发表于 2013-11-12 11:16
生产线上的工艺设备，可以不做单独的PQ性能确认，运行确认完就可以试生产，或者工艺验证。

这就是同步验证了吧

陈玉海

彡丨望月 发表于 2013-11-12 12:10
这种做法我也比较接受，主要是万一再验证周期过了都还没有做到三批次，只做了两批次，那又如何解决？:diz ...

验证最少3批吧，两批是没法做验证的

石头968

nanacai 发表于 2013-11-12 20:53
设备确认能与工艺验证一起吗？

设备性能确认和工艺验证一起做，没什么不可以吧。