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[颗粒剂] 干法制粒有没有压制过磷酸锂铁或低密度0.2左右物料的经验的朋友

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药徒
发表于 2013-11-15 17:28:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干法制粒有没有压制过磷酸锂铁或低密度0.2左右物料的经验的朋友,探讨下如何提高进料能力的问题,谢谢!
存在的问题:颗粒成型很好,成粒率也在85%左右,采用的仿亚历山大的国产机,双螺杆进料,后部真空吸气,产能提高不上去,原因就是进料慢,压第二次就和平时压制常规粉末的产能差不多了,第一次效能特别慢。有没有好的方法,请指教,谢谢!

附部分资料:
我用这台设备已经基本可以排除以下可能发生的问题:
干法制粒机制造设备稳定性相比较差些,故障率较高,主要问题有:轧辊坏、漏水、轧辊错位、产尘量大、成品率低、难清洁、压力不稳定等等问题。
2.1、轧辊问题,
2.1.1轧辊易坏
轧辊的表面结构,主要尺寸参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的轧辊表面构造对物料的适用性有着不同的压制效果,根据物料特性不同,一般可分为三种压轮:适应于西药型、中药型以及特殊性物料型。
轧辊的材质一般采用不锈钢铁2Gr13或40Gr,表面采用气体渗氮处理技术,表面硬度HV10 在1000 °以上,氮化硬化层深度在0.15mm 以上,使轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度,且具有较好的抗腐蚀性。
但国产的压辊由于材质和加工精度原因,使用一段时间后压辊容易变形或破损,增加设备运行成本,而且在变形期间,对半成品的内在质量造成一定的影响,比如颗粒堆密度变化、颗粒休止角变化等,这些变化都会直接影响后道工序的灌装。
2.1.2、轧辊错位的问题,这实际上也是由于压力大的情况下,在制造精度不高的情况下出现的问题。其直观变化是发现压出的片料表面有黑色斑纹,或发生明显的色泽变化。
2.1.3、泄冷却水
轧辊的内部通有冷却水,旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置,但使用时间久了,在大压力之下,会出现泄的问题。目前有的厂家对轧辊结构进行了改进,使冷却水直接通往压轮表面,可以有效的降低轧辊表面温度,也大大的降低了泄的可能性,应该说是一个进步。但是用时间久了,就不好说了,所谓“路遥知马力”,所有这些都要在使用过程中接受考验。
总之,由于材质选择和加工工艺的原因,很多轧辊在使用后,由于制粒时压力较大,在使用一段时间后,轧辊就出现磨损、损坏等情况,所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。
2.2、产尘大的问题
这主要是设备结构设计的问题,很多制造商将设备设计得比较简单,没有考虑尘粒的问题,这是需要从药品生产的规范和理念上予以更新,在结构上需要调整,充分考虑药品生产时产生的尘粒,保证生产环境。随着GMP要求的提高,cGMP理念的引入,制药设备必须作相应的改进,以适应要求。关于产尘,还有一个需要注意的就是设备的振动,我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散,因此,在制造设备的时候,要考虑从整体结构上、制造精度上查找导致振动的振动源,降低设备产生的振动。
2.3、成品率低的问题
评价一台干法制粒机,有个最重要的指标,就是一次得率。不管是从理论上讲。还是从实践中得知,颗粒在被一次压缩后,如果再反复第二次、第三次---,其物理特性会发生较大变化,尤其在前几次,有兴趣的读者可以试验,第一次压制和第二次压制、第三次压制,乃至更多次压制,制出的颗粒的堆密度、溶出度等指标是否会发生变化。
成品率的问题固然与物料的配方有关联,但根据目前众多药厂使用干法制粒机的情况看,与以下几个原因是由直接关联的。
2.3.1轧辊的原因是主要的。由于轧辊表面的淬火工艺、表面调质工艺不一样,会出现一对轧辊之间相对的母线平行度超差、硬度不够、高压下轧辊温度偏高等问题,导致很多轧辊在使用后,在物料被压制后打成的颗粒中含有的细粉较多,成品率会急剧下降,或者一开始使用就成品率不高。
压辊的表面网纹形式、网纹深度、密度,都要有合理的选择,这些都会影响制粒的一次得率,包括影响制出的颗粒的休止角等参数。
2.3.2进料装置的合理性也是很重要的
国产机器的螺旋进料装置,没有充分考虑物料的料性,螺旋装置的结构有很多种,有大螺距的、有小螺距的、有锥形渐变形螺距的等等,这些装置的选择的一个原则是,必须保证物料在料仓内以一个恒定的速度流动,能够均匀的进入压辊间隙,并且在进入压辊间隙之前得到有效的预压,颗粒的排布进行充分的重组,尤其不能出现内外物料的流动速度差,否则会出现物料在料仓内翻滚无法顺利进入压辊间隙。
2.3.3合理的选择脱气装置是非常重要的
这是目前国产机器普遍存在的问题!人们往往忽视了脱气的重要性。
任何物料内部都是存在间隙的,这些间隙内存在空气,间隙率越大,越要重视脱气的重要性。因为在微观下,在对颗粒进行压缩时,颗粒之间的气体同时也被压缩,形成若干个压缩气包。气体被压缩,体积变小,压力变大,温度也升高(这也是导致物料温度升高的一个原因,对于那些热敏性的物料,就必须要考虑冷却)。在片料被打碎后,压缩的小气包瞬间得到压力释放,形成“气爆现象”,其结果是导致大量的颗粒爆碎,形成细粉,大大降低了一次得率。而且气体被压缩,会导致机器在压制片料的时候发生很大的振动,对机器的传动系统造成较大的瞬时反冲击力,伤害机器,油压波动很大,压力不稳定。
2.3.4还有一个原因就是设备的结构设计问题
国内很多药厂使用干法制粒机生产中药颗粒,由于中药颗粒容易吸潮、起粘,物料在干法制粒机上容易积聚堵塞通道,出现这些问题的时候就要停机清理,既影响了生产效率,也会降低成品得率。
2.4、难清洁的问题,主要还是结构设计上的原因。需要制造商在设计的源头上就要考虑清洁方便彻底。
2.5、压力不稳定的问题
国产的干法制粒机常见的一个问题就是压力不稳定,其原因
2.5.1与上述脱气装置的选择有很大的关系。
2.5.2与液压系统的蓄能器有很大的关系。国内生产的干法制粒机,有的为了降低成本,选择的国产的性能一般化的蓄能器,使用时间久了,就会出现压力不稳定现象。
2.5.3与进料装置的设计有一定关系。进料装置的选择,必须要保证物料均匀进入压辊间隙,否则必然会导致压辊间隙出现波动,压辊的压力来自于液压系统,虽然有蓄能器提供恒压保证,但压辊间隙的波动,会反作用于液压系统,导致压力出现波动。

一台干法制粒机,其主要的几个关键参数是压辊压力、进料速度、压辊转速等,只要关键参数出现波动,必然会影响制出的颗粒的物理特性,比如堆密度、休止角等
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药徒
发表于 2013-11-15 17:54:07 | 显示全部楼层
写的不错,是原创吗?

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算不上原创,这篇文章写得时间也有些时间了  发表于 2013-11-15 17:55
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药徒
发表于 2013-11-15 17:57:51 | 显示全部楼层
嗯,那也值得学习{:soso_e100:}
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发表于 2015-10-19 13:25:52 | 显示全部楼层
请教楼主一个问题啊,你们滚压制粒的压力一般多少啊?我有个项目干法制粒,但在压片机压片时主压力偏差较大总是报警停机。有什么好的方法解决么?谢谢!
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发表于 2015-10-26 11:14:09 | 显示全部楼层
提高物料的流动性,下料就会好些!
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发表于 2015-10-26 11:16:18 | 显示全部楼层
sxf5125105 发表于 2015-10-19 13:25
请教楼主一个问题啊,你们滚压制粒的压力一般多少啊?我有个项目干法制粒,但在压片机压片时主压力偏差较大 ...

有可能是颗粒做得太大或者是不均匀的原因
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发表于 2015-10-26 14:48:27 | 显示全部楼层
LUODAXUE 发表于 2015-10-26 11:16
有可能是颗粒做得太大或者是不均匀的原因

干法制得的颗粒棱角比较明显,怎么改善颗粒的均匀性啊?调整哪些参数可以实现,谢谢!
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发表于 2015-10-26 15:13:09 | 显示全部楼层
sxf5125105 发表于 2015-10-26 14:48
干法制得的颗粒棱角比较明显,怎么改善颗粒的均匀性啊?调整哪些参数可以实现,谢谢!

你们的破碎筛网是多少目的??破碎筛网不宜太大,要根据你的片重来调整.颗粒的均匀性可以过筛后总混的呀!
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发表于 2015-10-27 08:45:14 | 显示全部楼层
LUODAXUE 发表于 2015-10-26 15:13
你们的破碎筛网是多少目的??破碎筛网不宜太大,要根据你的片重来调整.颗粒的均匀性可以过筛后总混的呀!

我们用的是龙立的干法制粒机,只有一级制粒。筛网是1.0mm的方孔不锈钢筛网。片重是100mg。用的是菲特压片机,压片的时候总是提示偏差过大。你们遇到过这样的情况么?有什么好办法么?
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发表于 2015-10-27 10:34:51 | 显示全部楼层
sxf5125105 发表于 2015-10-27 08:45
我们用的是龙立的干法制粒机,只有一级制粒。筛网是1.0mm的方孔不锈钢筛网。片重是100mg。用的是菲特压片 ...

压好片片重是否在合格范围呢????还有就是设备调试是否到位??如果压好的片子片重是合格的那就是设备上的问题了!
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发表于 2015-10-27 10:37:03 | 显示全部楼层
sxf5125105 发表于 2015-10-27 08:45
我们用的是龙立的干法制粒机,只有一级制粒。筛网是1.0mm的方孔不锈钢筛网。片重是100mg。用的是菲特压片 ...

还有就是你们做的颗粒的粒度分布好吗,颗粒的细粉太多了也是不行的!
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发表于 2015-10-28 08:54:43 | 显示全部楼层
LUODAXUE 发表于 2015-10-27 10:37
还有就是你们做的颗粒的粒度分布好吗,颗粒的细粉太多了也是不行的!

颗粒数还是比较多的,60-70%。但是颗粒的棱角明显!粒度分布感觉成两级分化,大得多,然后就是细粉,中间的颗粒少。如何改善颗粒的均匀度?谢谢!
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发表于 2015-10-28 08:55:31 | 显示全部楼层
LUODAXUE 发表于 2015-10-27 10:34
压好片片重是否在合格范围呢????还有就是设备调试是否到位??如果压好的片子片重是合格的那就是设备上的问 ...

应该不是设备的问题,你们干法制粒一般滚压是多少?
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药神
发表于 2023-5-6 19:55:12 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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