该系列反响尚可——我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之二）

LLL-蓬莱

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:04
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止 ...

哈哈！太有才啦！

石头968

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:32
专家也不知道吗？告诉你吧，现在内部规定确定不能共线

国家局这个规定是最失败的。

蒲公英

石头968 发表于 2013-11-18 12:29
国家局内部应该是说过，最终灭菌与非最终灭菌，一律不能共线，哪怕是生产工艺惊人相似的安瓿水针，风险评估 ...

有这种说法？有点儿想不明白，为何不能共线？是什么道理

石头968

蒲公英 发表于 2013-11-18 12:40
有这种说法？有点儿想不明白，为何不能共线？是什么道理

CIP 是 clean in place 的缩写,原位清洗(在线清洗、就地清洗)
通常是指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。言下之意，能称到CIP的设备要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”，这也是区别手工清洗与在线清洗的重要标志。
这是一本书上的定义，其实，是不正确的。
手工清洗、自动清洗、在线清洗、离线清洗，是不同的概念。
比如，我拆下来的部件，在超声波清洗机里清洗，自动化控制时间、方式、压力、流量、喷射角……属于自动清洗，但却不是CIP。
比如，配制罐反应罐不移动位置，用喷枪人工清洗，属于CIP，但是不是自动清洗。
离线清洗，也可以手工清洗也可以自动清洗。
在线清洗，也可以手工清洗也可以自动清洗。
中国GMP行业，默认的CIP，指的是“原安装位置不作拆卸及移动条件”下的自动清洗，手动清洗不是真正意义上的CIP，虽然手动清洗也属于“原安装位置不作拆卸及移动条件”
所以，实际上属于概念混乱的定义。

香橙GU

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:04
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止 ...

对于你这种人，来论坛不是为了讨论问题，仅仅是通过打击别人抬高自己的小人——文革遗风，最好履行你的诺言——不要再来此栏目啦！拜托了！

蒲公英

石头968 发表于 2013-11-18 12:47
CIP 是 clean in place 的缩写,原位清洗(在线清洗、就地清洗)
通常是指系统或较大型的设备在原安装位置 ...

CIP的两个条件：1、不拆卸；2、不移动
楼上所讨论的提取罐的清洗，目前也没有做到CIP的，有些制造厂家装几个喷淋头就叫做CIP清洗，但是效果却未经过验证，楼上所讨论的也是有个关键字，叫“宜”，鼓励做密闭，做在线，但是非必须，部分网友有些咬文嚼字了，我觉得没有必要

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-11-18 12:47
CIP 是 clean in place 的缩写,原位清洗(在线清洗、就地清洗)
通常是指系统或较大型的设备在原安装位置 ...

“默认的CIP，指的是“原安装位置不作拆卸及移动条件”下的自动清洗”——同意！

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-11-18 11:40
就是不知道《新修订药品GMP实施解答》的法律效力，如果与GMP原文有冲突，肯定还是以原文为准，或者还是存在 ...

那《中国医药报》不是多此一举吗？

清歌一曲月如霜

whs222222 发表于 2013-11-18 12:22
对A级洁净区需要进行在线监测，对A级送风不要求连续在线监测。

同意此观点

清歌一曲月如霜

石头968 发表于 2013-11-18 12:29
国家局内部应该是说过，最终灭菌与非最终灭菌，一律不能共线，哪怕是生产工艺惊人相似的安瓿水针，风险评估 ...

都按非最终灭菌来做。可以共线

清歌一曲月如霜

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:25
你都不懂GMP特意来指点一下你

这里只能是一个字：装

清歌一曲月如霜

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:26
你说你理解的，我好心都帮你找到出去了，也不感谢一下我

建议你认真看书学习，加强理论联系实际

建议你认真看书学习，加强理论联系实际。

清歌一曲月如霜

石头968 发表于 2013-11-18 12:28
罐体只能在位清洗，只不过不是自动清洗而是手工清洗。

在线清洗和在位清洗是一个意思吧。

蒲公英

清歌一曲月如霜 发表于 2013-11-18 13:08
都按非最终灭菌来做。可以共线

我比较同意您这种观点，可是楼上的确说有不能共线的，如果真的出自药监部门，此问题应该好好探讨探头，给药监部门一个反馈

yuansoul

清歌一曲月如霜 发表于 2013-11-18 13:09
建议你认真看书学习，加强理论联系实际。

学吸了，谢谢分享。其身正 不令而行 其身不正 虽令不从

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-11-18 12:40
国家局这个规定是最失败的。

有规定吗？

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:32
专家也不知道吗？告诉你吧，现在内部规定确定不能共线

专家不知道你知道，抬高自己，昭然若揭。这就是你来论坛的伎俩所在！

清歌一曲月如霜

十一. 《新修订药品GMP实施解答》（七）4问：以西林瓶灌装的产品为例，产品的密封性是由西林瓶和胶塞的匹配度来决定的。选择合适的西林瓶、胶塞及铝盖组成产品的密封系统。尤其要对西林瓶和胶塞的尺寸和公差进行检测，以保证西林瓶和胶塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度，——检查员是这样检查的吗？药企的文件规定了吗？


检查员未检查过，药企的文件规定了。

清歌一曲月如霜

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:34
你懂吗？你看到过没有呢？

你一定不懂。