请教石头老师：关于灭菌后容器具的无菌转移

lianlixiao · 发表于 2013-11-19 15:04:57

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石头老师，您好！
前几天，一位国家级检察官来我司进行指导时对灭菌柜的出料给出了很大的质疑。我公司的做法是：在双扉灭菌柜的出料侧设层流保护，人员戴手套将灭菌柜内小车拉到层流下面后，将工器具转移到层流小车上，检查官说人员动作干扰了层流，造成了污染，需要整改。
我们对此很疑惑，其他药厂都是怎么做的呢？如果这样不被认可，难道必须使用RABS保护，手套操作才可以吗？
还有就是，若使用单层呼吸袋包裹灭菌，是否还需要层流小车转移？双层呢？
感谢老师的指导！

yuansoul · 发表于 2013-11-19 15:22:42

用机器人，可以钴60霉菌的。酱紫，老西就说不出什么了。

毛毛球 · 发表于 2013-11-19 15:26:36

这个问题，应该在好多公司都存在这种情况，期待专家解答！

lianlixiao · 发表于 2013-11-19 15:32:49

yuansoul 发表于 2013-11-19 15:22
用机器人，可以钴60霉菌的。酱紫，老西就说不出什么了。

你的思想远远超过我的理解能力，我绝对OUT了，

lianlixiao · 发表于 2013-11-19 15:33:33

追悔发表于 2013-11-19 15:26
这个问题，应该在好多公司都存在这种情况，期待专家解答！

是啊，希望有真正的专家给予指导啊

yuansoul · 发表于 2013-11-19 15:36:56

lianlixiao 发表于 2013-11-19 15:33
是啊，希望有真正的专家给予指导啊

我是专门盯着砖家的猴子。

这个，砖家，通常是被国外公司培训过的。所以呢，他们只接受国外公司给出的“香蕉”。所以。花钱吧。按照xx老师（检查员）说的整改。

porsche1921 · 发表于 2013-11-19 15:41:04

双层包扎吧！层流无所谓了。

yuansoul · 发表于 2013-11-19 15:43:34

lianlixiao 发表于 2013-11-19 15:33
是啊，希望有真正的专家给予指导啊

顺便偷偷告诉你一下哈。这个药品注册是“淫”，俗语讲：万恶淫为首。注册有问题，不能说审核不好。只能找灭菌的毛病。

故此，很多不合理的逐渐就“被合理”了。很多群体不良反应事件结果：运输条件、临时工、私自更改灭菌参数。。。

yuansoul · 发表于 2013-11-19 15:44:18

porsche1921 发表于 2013-11-19 15:41
双层包扎吧！层流无所谓了。

结扎也行

lianlixiao · 发表于 2013-11-19 15:51:42

yuansoul 发表于 2013-11-19 15:44
结扎也行

我怎么就看不懂你的东西呢，太难理解了啊，大师。能踩在地球上说会话不？否则你让我们情何以堪啊，不懂火星文啊

石头968 · 发表于 2013-11-19 15:54:09

指的是器具灭菌吗？好像是。
是非最终灭菌产品吗？不清楚。
如果是最终灭菌的产品，直接接触药品的器具，GMP根本没有要求灭菌，最终清洗后的处理，在C级区就可以了。当然，大家习惯于D级区清洗，经过灭菌柜到C级区，理论上不需要包扎、也不需要层流保护，C级区裸露即可，不过大部分药厂还是会加层流保护，裸露操作也没事儿。
如果是非最终灭菌的产品，直接接触药品的器具，灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在B级区，无需层流保护，如果是呼吸袋包装密封，相当于密闭，无需层流保护，更可以戴手套接触。如果是未完全密封状态，则必须在B+A。
如果是呼吸袋包裹，无需层流车保护转运，拆包装无菌装配的时候在层流下就好了。
单层，也可以，双层更好。
看一下GMP无菌附录原文，就明白了，这样的砖家，干嘛不看GMP呢。

tokyc · 发表于 2013-11-19 16:02:08

遇到这样的砖家也是恼火啊

yuansoul · 发表于 2013-11-19 16:03:03

lianlixiao 发表于 2013-11-19 15:51
我怎么就看不懂你的东西呢，太难理解了啊，大师。能踩在地球上说会话不？否则你让我们情何以堪啊，不懂火 ...

没关系，多读几遍

yuansoul · 发表于 2013-11-19 16:04:44

石头968 发表于 2013-11-19 15:54
指的是器具灭菌吗？好像是。
是非最终灭菌产品吗？不清楚。
如果是最终灭菌的产品，直接接触药品的器具， ...

所以，据说，欧盟要求“培训讲师或咨询公司应进行风险频估”

石头968 · 发表于 2013-11-19 16:20:57

yuansoul 发表于 2013-11-19 16:04
所以，据说，欧盟要求“培训讲师或咨询公司应进行风险频估”

在我国，就是检查员培训不到位

yuansoul · 发表于 2013-11-19 16:24:01

石头968 发表于 2013-11-19 16:20
在我国，就是检查员培训不到位

咋办呢。。。憎恨那些没有杀了未来成为检查员的室友？

lianlixiao · 发表于 2013-11-19 16:24:39

石头968 发表于 2013-11-19 15:54
指的是器具灭菌吗？好像是。
是非最终灭菌产品吗？不清楚。
如果是最终灭菌的产品，直接接触药品的器具， ...

石头老师，专家指出的问题主是人员戴手套后直接伸到层流下将灭菌小车上的部件转移到层流小车上，您觉得这样有问题吗（我们是冻干产品）

lianlixiao · 发表于 2013-11-19 16:26:21

石头968 发表于 2013-11-19 15:54
指的是器具灭菌吗？好像是。
是非最终灭菌产品吗？不清楚。
如果是最终灭菌的产品，直接接触药品的器具， ...

如果使用单层呼吸袋，那传入生产线上的RABS时如何操作？因为呼吸带已经过B级的环境，传入时如果仅简单的对外表面进行消毒能被认可吗？

石头968 · 发表于 2013-11-19 16:32:36

yuansoul 发表于 2013-11-19 16:24
咋办呢。。。憎恨那些没有杀了未来成为检查员的室友？

哈哈，也可能是检查员水平高于法规吧，检查员也是恨铁不成钢，可以理解。

石头968 · 发表于 2013-11-19 16:33:47

lianlixiao 发表于 2013-11-19 16:24
石头老师，专家指出的问题主是人员戴手套后直接伸到层流下将灭菌小车上的部件转移到层流小车上，您觉得这 ...

那就把层流拆掉，不要层流保护，人员操作就不影响层流流型了。

[石头968] 请教石头老师：关于灭菌后容器具的无菌转移

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