今天终于开始现场检查了，希望一切顺利

中科院潜水院士 · 发表于 2013-11-22 13:54:32

谢谢你的现场直憋 {:soso_e142:}

hongwei2000 · 发表于 2013-11-22 14:16:32

lunmulunmu 发表于 2013-11-20 15:03
剂型，我们今年一共过了三次无菌药品认证（含中药前处理提取），其中两次非最终灭菌。两次缺陷项少于10条， ...

为什么不一次过呢
难道过第一次时还有双体系存在？

北方的狼 · 发表于 2013-11-22 14:22:48

祝顺利通过

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-11-22 14:43:53

那我们3个车间 10个剂型一次认证不是很忙？

彩虹 · 发表于 2013-11-22 14:57:19

只要按条款准备，应该没问题的，祝顺利通过。

小嘟嘟 · 发表于 2013-11-22 14:58:28

祝顺利通过，准备了这么久只为这几天，加油

B!uE_GhoST · 发表于 2013-11-23 10:39:04

今天正式进入最后一天了！
昨天下午看了一下午的验证，主要看了几大公用系统、清洁验证等，检查员老师问我纯蒸汽的干燥度、不凝气体、过热度为什么不做，我说这是未来的趋势，现在并没有要求强制要做，不过我们SIP系统确实和纯蒸汽的干燥度等指标有较大关系，以后会考虑进行检测；然后专家又问我：要不要上条款呢？我哀求他：当然是不上条款了。。。。。。。
另外关于洁净压缩空气悬浮粒子的制定标准，我写的参考ISO 8573来制定，但是实际我们是按照用气点的环境级别来规定的悬浮粒子数，C级D级的指标专家不是很认可，我也只能找到制药工艺验证实施手册里面的依据。ISO里面的标准为2级，大家可以考虑下自己怎么设置。
今天上午看了风险评估和工艺验证，着重核对了风险点是否在验证中有所响应。
终于快结束了。。。。。。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-11-23 10:39:46

补充一点，昨天看的臭氧消毒系统验证，还是建议我们上在线探头。。。。哎。

小崔崔521 · 发表于 2013-11-23 10:50:23

B!uE_GhoST 发表于 2013-11-22 13:47
今天进入检查第三天，专家组分别看了中药提取以及公用系统。
空调系统方面还是关注了初效初阻力、日常运行 ...

请问，你们是哪里的药厂啊

hljhy · 发表于 2013-11-23 10:53:54

祝你们一切顺利！

葳蕤 · 发表于 2013-11-23 10:56:20

祝顺利通过啊！

tsingsea · 发表于 2013-11-23 11:03:01

呵呵，祝顺利！{:soso_e181:}

吾儿子安 · 发表于 2013-11-23 13:37:59

希望通过以后分享一下经验，谢谢

小崔崔521 · 发表于 2013-11-24 12:27:29

B!uE_GhoST 发表于 2013-11-22 13:47
今天进入检查第三天，专家组分别看了中药提取以及公用系统。
空调系统方面还是关注了初效初阻力、日常运行 ...

楼主，能分享一下检查中药提取的经验吗

小谢 · 发表于 2013-11-24 13:30:08

祝你们顺利通过啊，我们刚刚结束！

wangxiujie · 发表于 2013-11-25 22:12:12

预祝一切顺利

孙艳红 · 发表于 2013-11-25 23:26:25

B!uE_GhoST 发表于 2013-11-23 10:39
今天正式进入最后一天了！
昨天下午看了一下午的验证，主要看了几大公用系统、清洁验证等，检查员老师问我 ...

感谢你的检查直播

syhorchid · 发表于 2013-11-25 23:53:55

祝一切顺利

帅气小虫 · 发表于 2013-11-26 08:10:04

祝你们一切顺利！

[内外部检查] 今天终于开始现场检查了，希望一切顺利

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