我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）

石头968 · 发表于 2014-4-14 13:55:12

359637263 发表于 2014-4-14 13:38
请问这个规程是自己制定的还是参考了什么通用的标准呢？

ISPE的试车与确认指南吧好像是

韶光换 · 发表于 2014-4-14 14:12:23

石头968 发表于 2014-4-14 13:55
ISPE的试车与确认指南吧好像是

大上海 · 发表于 2014-4-14 14:45:57

石头968 发表于 2014-4-12 22:44
效果和时限

纯化水系统巴士消毒周期一般多少时间

石头968 · 发表于 2014-4-14 19:36:28

359637263 发表于 2014-4-14 14:12
不好意思，还要追问下，石头老师说的是这个资料吗？我翻了翻还是木有看见啊

第三部分有说一点儿

石头968 · 发表于 2014-4-14 19:40:11

359637263 发表于 2014-4-14 14:12
不好意思，还要追问下，石头老师说的是这个资料吗？我翻了翻还是木有看见啊

独家首发《制药工艺的验证》誉为当今制药工艺验证的圣经完整中文版终于和大家见面了
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
也可能是在这本书里，这个我真记不清楚了

石头968 · 发表于 2014-4-14 19:41:37

大上海发表于 2014-4-14 14:45
纯化水系统巴士消毒周期一般多少时间

1个月到2个月吧

大上海 · 发表于 2014-4-15 08:09:37

石头968 发表于 2014-4-14 19:41
1个月到2个月吧

一级，二级膜和精密过滤膜一般多长时间更换？

韶光换 · 发表于 2014-4-15 08:41:59

石头968 发表于 2014-4-14 19:40
独家首发《制药工艺的验证》誉为当今制药工艺验证的圣经完整中文版终于和大家见面了
http://www.ouryao ...

虽然还是没有找到，但依然非常感谢。我还是先用以前的RPN模式吧。

石头968 · 发表于 2014-4-15 09:28:53

大上海发表于 2014-4-15 08:09
一级，二级膜和精密过滤膜一般多长时间更换？

膜，估计可以用2-3年，要看产水量、膜前水质和膜的维护情况。
精密过滤器，其实就是过滤一些絮凝剂之类的，半年差不多吧，也不一定。

石头968 · 发表于 2014-4-15 09:31:09

359637263 发表于 2014-4-15 08:41
虽然还是没有找到，但依然非常感谢。我还是先用以前的RPN模式吧。

我真的是忘记在哪里了

xhf123456 · 发表于 2014-4-15 09:37:45

学习一下。

porsche1921 · 发表于 2014-4-17 16:29:54

好好收藏！

韩静书 · 发表于 2014-4-17 16:43:58

很不错，学习一下

zhiyaoren257 · 发表于 2014-5-3 16:23:23

石头：那9个问题出自哪里？

石头968 · 发表于 2014-5-4 10:18:13

zhiyaoren257 发表于 2014-5-3 16:23
石头：那9个问题出自哪里？

试车与确认指南，或者一本老外写的工艺验证指南，记不清楚了

zhiyaoren257 · 发表于 2014-5-5 11:51:27

跪谢，石头！

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-9 14:01:26

好！！！！！！！！！！！！

abc678 · 发表于 2014-5-9 16:18:10

石头968 发表于 2013-11-21 14:49
这个评估结果，还可以用于“预防性维护”“计量校准”
其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的 ...

能不能把URS也综合进去呢，现在这个评估了CCA，URS里面也有一些需求需要测试，怎么融合进去呢，要是这么评估的话显得URS就没必要了》

石头968 · 发表于 2014-5-9 16:44:35

abc678 发表于 2014-5-9 16:18
能不能把URS也综合进去呢，现在这个评估了CCA，URS里面也有一些需求需要测试，怎么融合进去呢，要是这么评 ...

可以把URS加进去，问题是这个评估有可能在URS之后，所以基本上用不上。
如果在写URS之前，就做这些评估，最好了，评估完了就知道是否需要写URS。

chia62888 · 发表于 2014-5-9 21:59:13

很不错，值得借鉴

[石头968] 我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）