新版GMP第311条讨论：企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

whzg

在宣贯培训时老师不留时间让学员提问，在培训讲义中无条款解读。请各位专家各抒己见，解读深意，举例更佳。

admin

我也不是很懂，但根据字面理解，好像就是不用按照条例那么教条，当某项工作你的实际做法与条例不符，但是你有足够的数据，并且有足够的数据说明你做的是正确的，就可以用你经过验证的方法替代规范提到的要求，这一点好像跟美国挺像的~

chm1968

这是cGMP的理念，要求企业持续改进，不断提高。

氧气泡泡

这个我理解主要是工艺方面的，工艺是在不断的摸索和创新的，当有更好的方法的时候可以经过验证使用。

Knowing

我来学习学习，谢谢

怀谷

结合我们国家相关的规定，建议将本条款与“变更”结合考虑。原则上讲，本条款所述的“方法”涵盖GMP的各方面，但主要体现在工艺和QC上。谈到工艺，不可随意“替代”，有些需要监管局批准；检验方法的“替代”也只在企业内部使用，对外的报告或者涉及纠纷时，必须以发对方法为依据。

怀谷

结合我们国家相关的规定，建议将本条款与“变更”结合考虑。原则上讲，本条款所述的“方法”涵盖GMP的各方面，但主要体现在工艺和QC上。谈到工艺，不可随意“替代”，有些需要监管局批准；检验方法的“替代”也只在企业内部使用，对外的报告或者涉及纠纷时，必须以法定方法为依据。