求助：关于无菌原料取样后密封的问题

无语了

求指教，无菌原料到货后需QC取样检验，而该无菌原料不是铝桶装的，而是用那种无菌袋包装的，QC取样时需剪开袋口，取样后用热合机密封袋子口，但由于密封处一般都沾有药粉，经常密封不严，求教各位有没有什么好的办法解决这一问题或者有相类似情况的。叫原料厂家改铝桶包装是不可能了，别人干脆不卖你算了，而用胶带缠也存在密封效果的问题。{:soso_e149:}

hlx

那 你自己的想法是什么？

lstar3

让原料药厂家帮你取好样品，随产品一起发来，

天上没有月亮

我们一般用铝听包装的

无语了

天上没有月亮 发表于 2013-12-14 09:19
我们一般用铝听包装的

原料来料就是用无菌袋装的，我们其他原料基本都是铝桶的所以也好密封。

无语了

lstar3 发表于 2013-12-14 09:18
让原料药厂家帮你取好样品，随产品一起发来，

让原料药厂家取好样品存在样品代表性问题，认证专家可能不认可吧。而且原料药厂家给你封的药谁知道和你这批原料是不是一样的品质，更说不准了。

无语了

hlx 发表于 2013-12-14 09:17
那 你自己的想法是什么？

我自己的想法当然是换铝桶装，可是不行啊，自己灭铝桶然后把取过样的装入铝桶也是个办法，但是公司觉得太复杂，因为又要买铝桶自己还要清洗灭菌，增加供应商不说，程序太复杂了。我真是郁闷

毒手药王邓智先

无菌原料取样，建议做好供应商审计，在线取样。

毒手药王邓智先

这种取样风险很大，建议在线取样

无语了

毒手药王 发表于 2013-12-14 09:28
无菌原料取样，建议做好供应商审计，在线取样。

求具体方式。在线取样是指什么？是指同步取完样不退库然后直接分装或混合？

毒手药王邓智先

无语了 发表于 2013-12-14 09:29
求具体方式。在线取样是指什么？是指同步取完样不退库然后直接分装或混合？

在生产投料时取样，须做好供应商的审计。

或要求供应商附小袋样品供检验用。

你写的方法风险很大，取样后怎么密封，有无污染，需要做很多验证和评估，估计最后都不可靠。不如在线取样。

lstar3

无语了 发表于 2013-12-14 09:25
让原料药厂家取好样品存在样品代表性问题，认证专家可能不认可吧。而且原料药厂家给你封的药谁知道和你这 ...

我也不知道认证专家认不认可，我们公司给欧洲法规市场的公司供应无菌原料药，铝桶装药，在无菌分装时就会取好样品，一部分自己检测留样，一部分发往客户。不知道你们的无菌原料用作什么用途，自己拆包取样总会有风险，

无语了

毒手药王 发表于 2013-12-14 09:33
在生产投料时取样，须做好供应商的审计。

或要求供应商附小袋样品供检验用。

1、在生产投料时取样，因为是无菌原料，无菌检测就要14天，照理说还节约了检验时间，但这个原料本身合不合格，万一检验不合格又投料了，那风险也全转到生产厂家了，的确做好审计很重要，就是这点操作难度大啊。
2、供应商附小袋样品，这个有没有什么出处或者专家认不认可，有没谁家公司是这么做的又过了新版GMP的啊，这块毫无经验。大家都担心样品代表性和专家认可与否的问题。

无语了

lstar3 发表于 2013-12-14 09:34
我也不知道认证专家认不认可，我们公司给欧洲法规市场的公司供应无菌原料药，铝桶装药，在无菌分装时就会 ...

我们是买别家的无菌原料药（袋装的）然后自己直接分装或混合，生产无菌制剂的

jacky840421

毒手药王 发表于 2013-12-14 09:28
无菌原料取样，建议做好供应商审计，在线取样。

这样取样不是不符合取样法则吗，开根号+1什么的

jacky840421

无语了 发表于 2013-12-14 09:41
我们是买别家的无菌原料药（袋装的）然后自己直接分装或混合，生产无菌制剂的

你们分装后用什么容器去保存阿

jacky840421

怎么没有高手回答阿

shevchenkozy

可以让他们提供 ID样

shevchenkozy

不准确 可以让他们提供同一批的取样包

jacky840421

shevchenkozy 发表于 2013-12-18 22:29
不准确 可以让他们提供同一批的取样包

这个方法不可取，这样出来的结果是不被承认的