结晶的粗品能从一般区

jgt1984 · 发表于 2013-12-20 14:29:53

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我从一般区得到结晶粗品，能拿到洁净区精制吗？这样符合GMP要求吗？

porsche1921 · 发表于 2013-12-20 14:36:25

原料不太清楚，有没有更好地方式呢？比如密闭、管道等等

hongwei2000 · 发表于 2013-12-20 14:42:21

这样肯定不合适
因为你物料和包装都是非洁净状态
对你产品和环境的风险都比较大

yuansoul · 发表于 2013-12-20 15:01:11

完全可以，当然精制过程要符合要求。

靓妹 · 发表于 2013-12-20 15:01:14

hongwei2000 发表于 2013-12-20 14:42
这样肯定不合适
因为你物料和包装都是非洁净状态
对你产品和环境的风险都比较大

可以和包材一样清外包后从传递窗进去吗？

tsingsea · 发表于 2013-12-20 15:31:03

yuansoul 发表于 2013-12-20 15:01
完全可以，当然精制过程要符合要求。

同意！可以的。

jgt1984 · 发表于 2013-12-20 15:31:27

hongwei2000 发表于 2013-12-20 14:42
这样肯定不合适
因为你物料和包装都是非洁净状态
对你产品和环境的风险都比较大

GMP上没有要求粗品在洁净区内结晶，只说精制、干燥、粉碎、包装在洁净区。我觉的可以，因为非无菌的药物，再说固体制剂的原料都是从一般区运进洁净区的

小李飞刀 · 发表于 2013-12-20 15:36:41

当然可以了

yuansoul · 发表于 2013-12-20 15:40:24

tsingsea 发表于 2013-12-20 15:31
同意！可以的。

我忽然想起来，经常质疑别人，风险评估别人是不是也有专门的勋章？

tsingsea · 发表于 2013-12-20 15:41:53

yuansoul 发表于 2013-12-20 15:40
我忽然想起来，经常质疑别人，风险评估别人是不是也有专门的勋章？

什么勋章啊？臭鸡蛋勋章

newfellow · 发表于 2013-12-20 15:41:58

理论上可以,你需要做很多的工作justify
物料内包装都是从非洁净区进来的，内包装的空气对洁净室肯定是污染

yuansoul · 发表于 2013-12-20 15:57:42

tsingsea 发表于 2013-12-20 15:41
什么勋章啊？臭鸡蛋勋章

这个主意不错

hongwei2000 · 发表于 2013-12-20 15:57:50

jgt1984 发表于 2013-12-20 15:31
GMP上没有要求粗品在洁净区内结晶，只说精制、干燥、粉碎、包装在洁净区。我觉的可以，因为非无菌的药物， ...

固体制剂所用原辅料都是在洁净区进行包装的
直接接触物料的内包装内侧都是符合微生物限度要求的
进而洁净区时外表面都要清洁、自净处理
而你的粗品是在非洁净区包装的
进入洁净区无法对包装内表面清洁
非洁净区的包装环境可能会给洁净区带来风险
而且由于你非洁净区是没有控制的
所以这种风险也是无法通过评估来得出结论的

hongwei2000 · 发表于 2013-12-20 16:01:48

靓妹发表于 2013-12-20 15:01
可以和包材一样清外包后从传递窗进去吗？

关键不在外表面
外表面很好清洁
关键是内包材之内是什么情况你不好说
你要赶上个雾霾天里面会有什么
赶上个沙尘天里面会有什么
赶上个禽流感天里面会有什么
你怎么评估

lumang · 发表于 2013-12-20 22:03:24

原料药粗品生产通常都在一般区，精制在洁净区进行。这是通常做法，也符合各国的GMP要求，包括FDA。ICH Q7有句话，大致是越接近成品，GMP的要求就越高。粗品生产看上去和化工企业差不多。

beiwei5du · 发表于 2016-6-17 09:52:54

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-17 09:54 编辑

lumang 发表于 2013-12-20 22:03
原料药粗品生产通常都在一般区，精制在洁净区进行。这是通常做法，也符合各国的GMP要求，包括FDA。ICH Q7有 ...

其实我个人也没有看到对于crude API生产环境的具体要求。如果考虑到这种情况，是否应该分情况来看：

1、针对于在洁净区进行精制投料操作，Crude API就必须在洁净区进行（结晶区进入的物料本身需要控制的，不能低级别或者没有控制的物料，直接进入到洁净区）。
2、针对于在一般区进行精制投料操作，Crude API可以在洁净区，也可以在一般区进行。

不知道这样理解是否正确？？？@hongwei2000

lumang · 发表于 2016-6-17 10:21:51

beiwei5du 发表于 2016-6-17 09:52
其实我个人也没有看到对于crude API生产环境的具体要求。如果考虑到这种情况，是否应该分情况来看：

1 ...

精制投料一般都在洁净区进行,物料包装转移需要进行清洁消毒进入洁净区.任何操作都存在风险,得看风险大小,是否可控.

wgt-王 · 发表于 2016-6-17 10:44:37

医药设计院一般不这样设计！！！你可以在一般区设置一个溶解罐，溶粗品解过滤后通过管道将物料打到洁净区的结晶罐，再进行结晶！

wgt-王 · 发表于 2016-6-17 10:45:33

将粗品溶解过滤后，再进行结晶！

beiwei5du · 发表于 2016-6-17 10:59:10

lumang 发表于 2016-6-17 10:21
精制投料一般都在洁净区进行,物料包装转移需要进行清洁消毒进入洁净区.任何操作都存在风险,得看风险大小, ...

我们的精制投料是在一般区的，你说的包装外表面确实可以通过消毒处理，但是就像@hongwei2000老师说的，我个人觉得需要考虑的没有洁净度控制的物料对于投料环境的影响，这个风险可能大,也可能小。我觉得是和中国GMP的理念有点冲突，那么从这个角度想，对于物料的取样，如果从风险的角度来讲，完全可以按照briefly exposure这种去评估风险即是。而不是按照中国GMP中“取样区的空气洁净级别不低于被取样物料的生产环境”这种一刀切的方式了。我查询了WHO,EU,FDA均没有该硬性规定。

从这个方面将，确实Crude API是否在一般区或洁净区生产，是否在一般区和结晶区投料都不是关键，而是投料时能有相关的风险。非常感谢！

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