国家局正在收集实施新版GMP的困难和建议，我们也来出出点子

zipeng110 · 发表于 2012-3-14 08:36:48

中药饮片搞GMP有些难搞，个人觉得中药饮片关键在于道地药材和加工方法，故重点在于搞GAP基地和深入理解中药炮制方法
纯粹搞什么西方式的GMP，没必要

陈红陈红1 · 发表于 2012-3-14 09:04:35

现在按新版GMP要求对企业来说难度实在是大，怎么样才能达到规范的要求，个人认为只有把GMP思想彻底吃透并毫无保留的去实施，实事求是的写出每一步才能实施好

yansh866 · 发表于 2012-3-14 09:52:37

什么GMP ,拿到证书的又有多少含金量！很多不也是通过钱来搞定的嘛

leilongxiyaocai · 发表于 2012-3-14 16:22:08

能否按照不同的药用部位（）、分炮制类别进行验证，具体的按照每一个产品工艺规程细化执行

cccc · 发表于 2012-3-15 12:58:55

哈哈，来看看！！

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-15 13:05:33

iwen2001 发表于 2012-3-14 08:31
中药饮片的生产和制剂的生产差的太远了
制剂的生产可以有具体参数，但中药饮片基本上是靠感观。其它的全在 ...

早就说了不要把自己“闷”在GMP这个罐子里了。
..................

lingzhong · 发表于 2012-3-15 15:01:59

楼主的困难，国家会睁一只眼闭一只眼的
官员的面子，楼主不要让他连遮羞布都剩不下

冰城 · 发表于 2012-3-16 11:30:47

谢大侠来了发表于 2012-3-11 21:20
楼主的这个28年怎么算出来的，一个地区就一家企业？

楼主这种思考方式太可怕了！难道为了几张纸就连基本 ...

他是按品种和时间初步推得，700个品种倒是不知道有何根据？
不过确实是浪费纸张，但是模式在那呢，废话也是要写的

agandaidai · 发表于 2012-3-23 17:20:20

我记得四川省某处长的话：如果中药饮片不折不扣按GMP和药典要求搞，这个饮片只有jiang总书记能享受得起咯！

chunlaiw · 发表于 2012-3-25 13:07:57

中药的产生源于中医理论，中药饮片是中药的一种，我们应该考虑如果按照新版GMP标准生产出的中药饮片是否还符合中医理论的标准了，欧盟的标准能考虑我们中医的理论吗？

善变的云 · 发表于 2012-3-25 13:52:11

lingzhong 发表于 2012-3-15 15:01
楼主的困难，国家会睁一只眼闭一只眼的
官员的面子，楼主不要让他连遮羞布都剩不下

不好意思，实在太忙了，没有及时回答。在此重申：我的本意是想借国家局征集意见的机会，提一些我们企业在实施新版GMP过程中遇到的实际问题，以供国家局在决策时，根据中药饮片的特点来制定和设计合适的GMP指南，绝对没有您所说的那个意思。因此，我再次真诚地希望各位坛友，能出出点子。谢谢了。

史昂 · 发表于 2012-4-5 15:53:32

我想你们不可能所有的品种都长期生产，所以在这种情况下，国家会酌情将有些品种给去掉的。

zdw19690112 · 发表于 2012-4-10 13:03:44

中药饮片、医用气体是比较特殊的，其GMP认证在各省也不尽相同，有的省仍按98GMP认证，有的省按2010GMP认证。按炮制方法进行验证是可以被接受的，而且许多企业已经按炮制方法编制工艺通则，按品种编制工艺卡。

zdw19690112 · 发表于 2012-4-10 13:08:46

新GMP真正实施困难在于检查人员的标准不能量化，理解不统一。只有要求，没有具体标准，比如风险评估、验证，其实最好有相关国家标准或行业标准，国家局最好出台此类模本。医疗器械行业这点就做得很好，有专门的行业标准规定如何进行风险分析。否则企业将无法确定要做到何种程度。毕竟不同的检查人员有不同的理解。

善变的云 · 发表于 2012-4-12 19:03:11

是啊，企业难啊！

sxgmj888 · 发表于 2012-7-6 20:59:09

lovelab 发表于 2012-3-12 19:53
GMP本来就是国外来的东西。
而中药饮片，也是中国独有的。

我也赞同楼主的观点。对于中药真正的问题，不能向西药那样管理。在实施了这么多年的GMP，中药行业，不管是饮片企业还是制剂企业，有多少真正能完全按照GMP做下来？从严格意义来说，可以说没一家。

water-shuizhu · 发表于 2012-7-17 10:29:06

不单是没有专属性指导的问题，全检最是头疼，比如有些对照品，中检所的网站的找不到的，叫企业怎么办

歪说歪有李 · 发表于 2013-4-5 16:00:53

无为发表于 2012-3-11 21:30
干脆不搞GMP最省事

这是好主意

狮子头 · 发表于 2014-11-20 07:01:22

制药企业一线员工，学历普遍太低，而且都不是药学专业，人员五花八门，希望能够在学历人员方面能够限制，这样就能够更好地推进gmp的实施啦。

zsd680116 · 发表于 2014-11-20 08:21:47

支持楼主的观点，中医药的传承可以借鉴西方医学，但不能全盘西化。只有在传统的基础上规范生产。不能脱离实际，不能为认证而认证。

[内外部检查] 国家局正在收集实施新版GMP的困难和建议，我们也来出出点子