国家局正在收集实施新版GMP的困难和建议，我们也来出出点子

善变的云

我们在国家局网站看到：国家局以食药监办安函[2012]59号《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》向各省市自治区药监局征求意见。我们深感国家局为进一步全面实施新修订药品GMP的信心，而且，适时地了解企业开展新修订GMP认证面临的主要困难，争取出台相关的鼓励政策或硬性措施。尽管不是直接征求我们的意见，但是如果我们大家都能将问题实事求是地摆出来，可能会引起国家局的重视，只要能够解决一些实际困难，都将有利于实施和贯彻新版GMP。

为此，我们先就中药饮片生产企业该怎样按品种做工艺规程、按品种做工艺验证、按品种做质量风险管理、按品种做年度质量回顾分析……谈谈自己的一些不成熟的看法。当然，从理论上来说，这样的要求是正确的。

但是，一般来说，中药饮片生产企业的品种和规格一个县市级的在500只左右，一个地市级的在700只以上，甚至有的企业品种和规格要超过1000只。

我们初步算了一笔账：如果按品种做工艺验证的话，每只品种至少需要做3批，每批的生产周期少则一天，多则四天左右，毒性药材的复制工艺最长的要12天上下。我们按平均2.5天做一批工艺验证，再加每批化2.5天的检验时间，大约需要5天时间能完成一批验证，三批则需要15天。按700只品种计算需要耗用10500天，即使一天也不休息也要耗时28年以上。当然如果合理安排，平均一天可以生产3批左右，也就是说即使不安排生产，只做验证也需要近二年的时间。因此，对我们中药饮片生产企业而言，如果按品种实施GMP，那么，要在2015年年底前完成新版GMP认证是绝对不可能的事。

另外，从节省地球上有限的资源来看：按每个品种准备资料也是劳民伤财的事。一般情况下企业在实施时，基本上是做好一个标准模版后，按照各个品种的特点，作适当的调整即可。这种情况虽然不能说是千篇一律，但也是大同小异，七不离八。也就是说企业只要多化些人力、财力，多耗些时日还是可以做到的。问题是按品种做文件时，每个品种的工艺规程约需要20页纸、质量风险管理约需要40页纸、年度质量回顾分析约需要15~20页纸、工艺验证约需要15页纸。按生产企业品种和规格700只计算，仅这四种文件需要63000~66500张纸，约耗用25.2箱~26.6箱纸。建议采用在进行上一轮GMP认证时，认同的按净制、切制、炒炙制、蒸煮制、煅制、粉碎、复制等大类整理相关资料。因为，同一炮制方法对不同品种而言，按中医药传统理论来分析，其作用和目的应该是基本一致的……

事实上，根据几年来的实践，每个品种在炮制时都在炮制大类的工艺规程基础上，有生产工艺卡和相应的SOP予以细化，是完全可以指导生产，保证饮片质量的。而且按中药饮片炮制大类整理相关资料，大约可以节约90%纸张。于国于民乃至于地球，都是大好事。因此，我们希望得到药监部门的支持和认同。

谢大侠来了

楼主的这个28年怎么算出来的，一个地区就一家企业？

楼主这种思考方式太可怕了！难道为了几张纸就连基本的都不做了，咱们做的可是药啊，您节省的那点纸，您生产的药如果在市场出点问题，您的企业赔一次可能都不够啊。更不要说有关门歇业的危险了。

无为

干脆不搞GMP最省事

asutr

困难太多了              

tcme

我非常赞同楼主的说法，这就是目前的中国国情
在上一轮GMP认证后，其实真正达到GMP认证的企业有多少？不合格的企业最后怎么拿到了GMP证书？
究其根源，我认为不是GMP有问题，而是中国的药品品种实在是太多了，就像中国的服装品牌一样，多乱杂，为什么不通过整合，搞几个大的像样的品牌，其实就够了
中国真正要搞好GMP，我觉得需要整合企业，整合品种，中国的企业太多了，品种太多了，GMP难搞啊

善变的云

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 21:20
楼主的这个28年怎么算出来的，一个地区就一家企业？

楼主这种思考方式太可怕了！难道为了几张纸就连基本 ...

大侠：你好！看来你不是搞中药饮片的。中药饮片生产企业的现状就是为了生存必须做到小而全，哪怕一个地区有几家中药饮片厂，大家都是小而全。一般来说，中药饮片生产企业的品种和规格一个县市级的在500只左右，一个地市级的在700只以上，甚至有的企业品种和规格要超过1000只。
    28年计算公式如下：
    700只品种*验证3批*每批炮制和检验需要5天=10500天
    10500天/365天=28.767年
    至于，你说的“这种思考方式太可怕了！难道为了几张纸就连基本的都不做了，咱们做的可是药啊，您节省的那点纸，您生产的药如果在市场出点问题，您的企业赔一次可能都不够啊。更不要说有关门歇业的危险了”这个问题，可能也是你没有完全理解我的本意。我绝不是可惜几张纸，那么简单。我这里说的是对中药饮片生产企业的GMP来说，按品种做验证等无论在理论上或者在实际上都是不现实的。而是按照上一轮GMP按炮制大类做相关验证，这对我们中药饮片生产企业来说是比较实际的，饮片质量也是可以保证的。

善变的云

在这里本人再重申一下：国家局以食药监办安函[2012]59号《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》向各省市自治区药监局征求意见。我们深感国家局为进一步全面实施新修订药品GMP的信心，而且，适时地了解企业开展新修订GMP认证面临的主要困难，争取出台相关的鼓励政策或硬性措施。尽管不是直接征求我们的意见，但是如果我们大家都能将问题实事求是地摆出来，可能会引起国家局的重视，只要能够解决一些实际困难，都将有利于实施和贯彻新版GMP。
    也就是说我是本着出出点子来提出一些企业在实施新版GMP中的困难，为争取药监部门的认同和支持，帮助我们解决实际困难，有利于实施和贯彻新版GMP。因此，希望大家都来出出点子。

谢大侠来了

善变的云 发表于 2012-3-12 19:09
大侠：你好！看来你不是搞中药饮片的。中药饮片生产企业的现状就是为了生存必须做到小而全，哪怕一个地区 ...

我之所以说你这种思考方式可怕，是因为你不能这样来证明你的观点。不能简单的搞个算术题目来证明。

不知道你看过国家医药工业“十二五”规划和药品安全“十二五”规划没有，国家就是要通过GMP认证等手段将行业内小、乱、散的企业淘汰出去，更好的整合资源。所以你这样算出来的数据是打动不了官方的。

要么整合，要么被淘汰。

了了.

GMP本来就是国外来的东西。
而中药饮片，也是中国独有的。

我认为楼主讲的是大实话，中药饮版真正的要推行GMP，比化学药难多了。

一个企业500-700个品种，光检验费用和成本，就够企业受的了。
很多中药的成分都没搞清楚，搞系列的验证，无非是多几张纸而已。。

了了.

别说批量的概念了。
医院要几公斤中药饮片，你就得跟他生产。
真正安GMP管理，问题多多。

prickle

中药搞GMP，难度确实大很多！

善变的云

谢大侠来了 发表于 2012-3-12 19:34
我之所以说你这种思考方式可怕，是因为你不能这样来证明你的观点。不能简单的搞个算术题目来证明。

不 ...

实在太遗憾了！这里根本不存在规模大小的问题，要知道无论规模大小，700个品种验证的总耗时应该是一致的。看来你不是搞中药饮片的这句话是不错的了。幸亏国家局看问题绝对不会如此外行和片面，否则，具有国际先进水平的国粹——祖国中医药的重要组成部分中药饮片，真不知道该往何处去了。

谢大侠来了

善变的云 发表于 2012-3-13 19:21
实在太遗憾了！这里根本不存在规模大小的问题，要知道无论规模大小，700个品种验证的总耗时应该是一致的。 ...

看来老兄还是没有明白我的意思。

我的意思是你用这种做算术题的方式是说服不了官方的。

你要说服官方，其实办法很简单，有一个风险评估常用的方法---情景分析法。

假如（我们不搞工艺规程），可能会有（什么）风险。这个风险对于病患者来说是否可以接受，假如不能接受，是否有其他的方式替代的方式来控制？

你按照我说的思路出一个评估文件，先看看能不能说服自己，如果能够说服，再去说服官方吧！

这个就是你们要做的质量风险管理。风险管理运用的好就能使法规更加灵活。

善变的云

谢大侠来了 发表于 2012-3-13 19:36
看来老兄还是没有明白我的意思。

我的意思是你用这种做算术题的方式是说服不了官方的。

还是太遗憾了！我们从来没有说不搞工艺规程，而是对中药饮片来说是按品种搞还是按炮制大类搞的问题。我们通过计算，一目了然地说明按品种做文件、做验证等等在实际操作中，要想在2015年年底完成全部验证那是绝对不可能的。我在这里再次重申：事实上，根据几年来的实践，每个品种在炮制时都在炮制大类的工艺规程基础上，有生产工艺卡和相应的SOP予以细化，是完全可以指导生产，保证饮片质量的。而且按中药饮片炮制大类整理相关资料，大约可以节约90%纸张。于国于民乃至于地球，都是大好事。因此，我们希望得到药监部门的支持和认同。

/yb晨悦

lovelab 发表于 2012-3-12 19:53
GMP本来就是国外来的东西。
而中药饮片，也是中国独有的。

什么是GMP，GMP就是great many paper的意思，你不多用点纸能行吗？

善变的云

      好了，我不想在此作无谓的争论，我再提一点：目前，国家局还没有适合中药饮片行业的附录和GMP指导原则。因此，在实施新修订药品GMP时，企业感到有的要求太高，有的完全和我们中药饮片生产毫无关联，但有的又缺乏针对性强的具体要求，执行起来难度实在太大。
   听说国家局正在考虑编制适合中药饮片行业的附录和GMP指导原则，我们真切地希望能够早日出台，有利于统一认证的标准。让中药饮片生产企业在实施新版GMP中的方向更明确，目标更具体，过程更可控，质量更保证。

谢大侠来了

[/url]善变的云 发表于 2012-3-14 08:06 [url=http://www.chinapat.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&pid=126411&ptid=21090]
好了，我不想在此作无谓的争论，我再提一点：目前，国家局还没有适合中药饮片行业的附录和GMP指导原则 ...

中药饮片你可以参照《附录5 中药制剂》。

2010版GMP绝大部分都是照搬欧盟GMP的，欧盟有中药吗？没有，有中药饮片吗？更加没有。

对于中药饮片，我觉得参照保健品或者食品的GMP更加合理一点。

谢大侠来了

对于这个问题，我建议楼主提出具体困难，而不要在这里做算术题。比如假如按照新版GMP，你认为你们需要做什么工作，而那些工作对于你们而言是不现实的，为什么不现实。假如不做这些工作是否有风险，是否有其他的措施能够控制这些风险？

一味的在这里说法规没有规定什么，无法按照法规执行是不行的。你得拿出一个不按照法规做的理由，和你自己解决这些问题的方案才行啊。

脸妖

/yb晨悦 发表于 2012-3-13 21:04
什么是GMP，GMP就是great many paper的意思，你不多用点纸能行吗？

GMP搞的好的企业都废纸。

iwen2001

中药饮片的生产和制剂的生产差的太远了
制剂的生产可以有具体参数，但中药饮片基本上是靠感观。其它的全在洁净区，只有中药饮片用一般生产区。
中药饮片中80%左右是净制和切制，涉及的工艺太简单。而且有些参数控制起来让人很头痛。如炮制规范要求切厚片（2～4mm），你操作中切成了5mm，能不能用？
虽然都属于药，但把这两种东西混一起考虑，对于中药饮片企业来说，操作起来真的是有难度。
强烈建议中药饮片要独立进行要求。对于饮片来说，把原料控制住了，基本上就控制住了质量，毕竟整个生产工艺太简单，也太原始。
GMP2010版的基本要求对于中药饮片企业来说，真的是一种负担，根本达不到控制饮片质量的要求。