请教关于试行标准转正后的工作

小谢

现有一品种（外用制剂）的试行标准已转正，主要变化有：1、新标准处方增加了一种辅料；2、检验标准发生变化，原来含量检测A物质,新标准检测B物质，并检测方法不一样。现想知道针对这个情况应该做什么，我能想到的是：1、修订工艺规程及记录，2、检验方法的验证；3、至于工艺验证现在不知道需不需要做？个人认为需要做(根据条款142条)，请教各位的想法及原因，谢谢！

彩虹

1、修订工艺规程及记录----应修订
2、检验方法的验证------应该做
3、至于工艺验证现在不知道需不需要做？增加了辅料，相当于生产工艺也有了变化，检验方法也发生了变化，也应该做。

Enjoy

您说的都该做~~

怀谷

增加一条：变更说明书，省局备案。

小谢

怀谷 发表于 2014-1-17 11:16
增加一条：变更说明书，省局备案。

谢谢，看了一眼说明书，确实应该变更，说明书中有明确说出了所有的成分。

四季沐歌/ty

申报变更的不仅仅是这些，还有你的工艺规程的变更。

tsingsea

标准都已经转正之前，你说的工作就应该完成的啊，不然凭什么转正啊？

Whats

产品稳定性考察。

tsingsea

楼主所受的转正是假转正{:soso_e113:}

小谢

tsingsea 发表于 2014-1-17 12:51
楼主所受的转正是假转正

我觉得不是，要上报转正后，企业才可以实行啊？难道不是吗？

tsingsea

小谢 发表于 2014-1-17 12:55
我觉得不是，要上报转正后，企业才可以实行啊？难道不是吗？

应该是先要自己先把这些做好了，没问题了再去上报，然后批下来了实施。
比如说，添加了一种辅料，那这个添加后对产品质量有没有影响呢，对工艺没有影响呢？是不是要先做验证，确定无影响了才能做啊？
不过我这也只是个人观点，可能你是对的！

小谢

tsingsea 发表于 2014-1-17 13:01
应该是先要自己先把这些做好了，没问题了再去上报，然后批下来了实施。
比如说，添加了一种辅料，那这个 ...

那些肯定是要做的，我也不懂上报流程，那些应该是小试、中试吧，我也是个人观点，

tsingsea

小谢 发表于 2014-1-17 13:06
那些肯定是要做的，我也不懂上报流程，那些应该是小试、中试吧，我也是个人观点，

你说的也有道理。

2435818273

都应该做！

中华骏捷

转正之前有些工作就做了的吧，比如工艺验证，检验方法研究及验证。。。如果没做人家怎么会批呢。