工艺验证偏差问题

samierzhang · 发表于 2014-1-20 08:22:18

有没有出结果，液相有没有出积分结果，这个很重要。没有出结果，就不用走偏差。出了结果必须走偏差了。

快活王 · 发表于 2014-1-20 08:23:25

玻璃杯发表于 2014-1-19 20:55
同意14楼,对质量未造成实质影响.
但用错柱子的原因,应完全调查清楚
曾经有人早上和女友吵架,造成工作失误 ...

这种和女友吵架导致工作失误的，我很想了解一下如何采取整改预防措施呢

小风神 · 发表于 2014-1-20 08:27:49

这事情就是一个简单明显的实验室偏差有相应的记载说明就好了根本没有实质影响

cwcmc · 发表于 2014-1-20 08:28:44

因为本次错误已及时发现，没有造成不良后果，对验证和产品质量均不影响。可以走一个人员差错小偏差，毕竟要重新更换柱子（纠偏），在对相关人员进行一次操作SOP的口头培训，做好预防措施，关闭偏差即可。

布丁 · 发表于 2014-1-20 08:32:01

做偏差记录，好事

默岩 · 发表于 2014-1-20 09:16:55

samierzhang 发表于 2014-1-20 08:22
有没有出结果，液相有没有出积分结果，这个很重要。没有出结果，就不用走偏差。出了结果必须走偏差了。

有了结果，但未公布呢

玻璃杯 · 发表于 2014-1-20 09:50:36

快活王发表于 2014-1-20 08:23
这种和女友吵架导致工作失误的，我很想了解一下如何采取整改预防措施呢

送个机器人女友给他

玻璃杯 · 发表于 2014-1-20 09:51:42

快活王发表于 2014-1-20 08:23
这种和女友吵架导致工作失误的，我很想了解一下如何采取整改预防措施呢

进入净化间的人员是不是有疾病自动报告的规程？
那情绪，也这个规程管理，我们这样的
可以临时调整岗位和工作。

hongwei2000 · 发表于 2014-1-20 15:48:43

不能为了做“偏差”而是做偏差，做偏差的目的是为了找出根本原因、解决问题和建立预防措施而避免类似问题的两次发生
你可能看一下FDA的OOS指南
如果有报告肯定是偏差，如果没有报告出去
在FDA指南里也有“无效数据”这样的概念，这里可以包括使用过期的对照品、仪器；人员未经培训；使用方法未经过验证；使用了错误的玻璃仪器等等
及时发现是关键，无效数据经批准可以直接无效掉，再按正确的方法进行检验，只需要备注，附上相应的记录、图谱和无效数据说明和签字等

默岩 · 发表于 2014-1-21 22:06:57

hongwei2000 发表于 2014-1-20 15:48
不能为了做“偏差”而是做偏差，做偏差的目的是为了找出根本原因、解决问题和建立预防措施而避免类似问题的 ...

仔细看了一遍，学习了

windy · 发表于 2014-1-22 09:10:50

偏差必须要记录，只是与QC有关的偏差，验证报告中评估对验证结果不会产生影响就行。

xhf123456 · 发表于 2014-1-22 09:21:46

作偏差处理。

zhaoxin78910 · 发表于 2014-6-13 18:20:31

“有了结果，但未公布呢”既然已经发生，根据实验室的管理过程，程序上应走OOS，实验室进行相应纠偏。对生产过程和工艺验证应该没有影响

神曲 · 发表于 2015-4-11 20:27:44

未造成检验结果的问题或者说错误，不属于OOS，OOS是指检验结果异常。应按一般偏差处理。

lxm0707 · 发表于 2015-4-12 06:38:57

需要进行偏差调查得

工艺验证偏差问题

点评

浏览过的版块