冻干机非全自动上料能否过新版GMP?

xiayuan10 · 发表于 2014-5-7 15:56:55

学习了，我们公司也要上冻干

zeal602 · 发表于 2014-5-7 16:11:23

有没有全手动的，连层流小车都没有的

；我们就是这样

xiaqiu · 发表于 2014-5-8 16:51:58

是可以的；不过要注意保证无菌水平

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-5-8 16:54:21

可以的，我们老厂的冻干车间就没有自动进出料系统，也过了GMP

wmx2046 · 发表于 2014-5-8 16:59:00

可以，我们就是这么设计的。

sxx19870930 · 发表于 2014-5-15 13:27:20

当然可以，毕竟自动进出料成本还是蛮高的，只要做验证即可。
具体厂家不推荐了，免得有广告之嫌，网上还是蛮多的。

songwenwei50 · 发表于 2014-5-15 13:35:13

可以的没什么问题

kimiyang · 发表于 2014-6-26 17:10:03

无菌转移怎么来评定，与环境接触越少越好，人员干预越少越好。气流保护。

ryuahe · 发表于 2014-6-30 15:28:06

可以的。主要还是看你转移时候的无菌保证，做风险评估吧- -

fruutuun · 发表于 2014-7-4 14:37:13

从长远考量，还是自动进出料的好。否者，以后改造很麻烦。目前，非自动进出料可以通过新版GMP的，但防止污染方案要做好。

eagle1890 · 发表于 2014-11-7 14:37:26

Tofflon  Freeze Drying System
公司名称：上海东富龙科技股份有限公司
单位地址：上海市闵行区都会路1509号
冻干机：实验型冻干机、生产型冻干机、翻板冻干机、液氮冻干机
- 全自动进出料系统：AGV、RBR、混合式、原料药
- 无菌隔离装置：oRABS、cRABS、Isolator、层流转运小车、工艺型隔离器
还提供：
1.全自动配液系统
2.过氧化氢蒸汽灭菌系统
3.空调净化系统和洁净室整体解决方案
(层流型传递窗、嵌入式过氧化氢灭菌传递窗、称量室、空调系统、洁净室围护结构）
4.水针制药工艺解决方案（安瓿联动线：洗、烘、灌、封）
5.智能灯检机
6.验证服务（设备、软件）
7.冻干工艺研究（曲线开发、曲线优化、工艺放大、处方设计等）
8.附件销售（隔离手套、冻干托盘、护目镜、清洗罐、无菌半身衣）

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:12:34

非常感谢蒲友分享

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