冻干机非全自动上料能否过新版GMP?

北海人家 · 发表于 2014-1-22 17:11:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、试问:冻干机上料系统非全自动，用无菌转移小车可否？
2、可以的话，哪家能给个参考？
3、谢谢。。。。。。。？？？？？、、

河西智叟 · 发表于 2014-1-22 17:30:04

完全可以。。。这个都是自家设计的，没得参考。

北海人家 · 发表于 2014-1-22 17:33:10

河西智叟发表于 2014-1-22 17:30
完全可以。。。这个都是自家设计的，没得参考。

谢谢。。还有更好的方案吗，手工上料是不是不行了

半拉木匠 · 发表于 2014-1-22 18:38:54

半自动，委托加工

半拉木匠 · 发表于 2014-1-22 18:38:57

半自动，委托加工

sunshiness · 发表于 2014-1-22 19:32:28

层流小车完全可以解决，已通过新版

ygl820 · 发表于 2014-1-22 20:18:46

可以啊，为什么不可以。

孙艳红 · 发表于 2014-1-22 20:45:22

冻干机上料系统非全自动，用无菌转移小车可以过新版，转移操作要详细规定，避免可能的污染
、

isc886 · 发表于 2014-1-22 23:08:06

层流小车就能搞定

andyouandme · 发表于 2014-1-23 00:25:39

半自动，委托加工

北海人家 · 发表于 2014-1-23 08:03:56

谢谢回复。。。。。。。。。

duchengda · 发表于 2014-1-23 09:48:01

可以啊，只要有足够的手段保证无菌水平，或者对现有的风险进行风险评估，确认现行做法可以满足无菌生产要求。

porsche1921 · 发表于 2014-1-23 13:10:14

没问题的！又没要求一定是全自动，主要风险评估和在线监测

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 15:31:30

找供应商。

华重楼 · 发表于 2014-5-4 16:18:14

本帖最后由华重楼于 2014-5-4 16:19 编辑

做好层流转移验证和风险评估，我们就是要层流车过新版GMP的

chia62888 · 发表于 2014-5-5 18:27:51

可以啊，只要有足够的手段保证无菌水平

guailenggmp · 发表于 2014-5-6 07:48:16

层流小车完全可以解决，已通过新版。很多改造的厂家都是小车转移的，自动进出料一般都是新建厂房的。南京圣和就是层流小车已过新版GMP

xiayuan10 · 发表于 2014-5-7 15:56:55

学习了，我们公司也要上冻干

zeal602 · 发表于 2014-5-7 16:11:23

有没有全手动的，连层流小车都没有的

；我们就是这样

xiaqiu · 发表于 2014-5-8 16:51:58

是可以的；不过要注意保证无菌水平

[冻干] 冻干机非全自动上料能否过新版GMP?