【每日一问】OQ要测试设备运行的“最差条件”吗？

石头968

按照我个人以往的惯例，设备方面的工作，一般是“URS、设备选型（非标设备的定制设计）、DQ确认、采购合同、供应商设备制造、设备制造过程控制、甲方的中间检查、出厂前FAT检查、不符合项整改后检查、设备出厂、运输环节保护、入厂验收、安装、IQ、调试、试车、OQ、PQ（如果有必要）、SAT验收（如果有必要）……中间有可能会增加FDS/DDS……等等。
对于设备性能参数的测试，我一贯落实的是：
1、COM试车：按照设备铭牌或者合同规定的产能、技术要求……进行上下限（最高、最低）、最差条件的运行极限参数测试，找到一个正常运行的极限范围，一是验收设备是否达到了铭牌规定的参数或者合同规定的参数要求，二是为今后的工艺参数修改积累极限数据。
2、OQ确认：按照所有产品（不同的品种、规格）的工艺规程要求的运行参数、技术指标进行全覆盖测试（工艺范围内的测试，不需要运行到设备的极限参数！但是工艺参数需在极限参数之内运行）
3、PQ或者PV：运行在该产品正常的工艺参数要求的范围内。
今天看了《确认与验证》附录征求意见稿，竟然要求测试设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。
这个我就不明白了，难道正常的工艺需要在极限参数下运行，那么这个设备的选型可以说是失败的了。
再说了，难道安装调试后，没有做试车或者试运行，还是直接等着OQ运行确认来测试极限运行参数，这岂不是不符合过程控制的原则。
我们知道，生产需要过程控制，工程施工，同样需要过程控制，一步一步做好前期的工作，我们才能得到最后正确的结果，确认和验证，仅仅是再次证明你以前是做的正确的，所以确认和验证的终极目的，和产品的最终检验的目的相同，产品质量不能依靠检验来保证，工程质量或者设备质量，也不能依靠确认和验证来保证。
实际上只要GEP阶段的所有设计、安装、调试、运行……测试都是正确的、数据都是可靠的，IQ、OQ确认，完全可以只是对已经产生的GEP阶段的过程记录、过程数据的回顾和确认，更没有必要再去做挑战性的设备最差条件测试。
认认真真做好GEP管理和控制，是使我们的硬件符合GMP要求的唯一途径。

是是而非

必要时啊{:soso_e120:}。
如果出现偏离工艺参数时，可以为放行服务。

yuansoul

起草者不是丢球人，但一旦颁布，你就要忍气吞声的做

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-23 16:07
起草者不是丢球人，但一旦颁布，你就要忍气吞声的做

重复劳动，很多企业确认和验证的时间，远比做一个大型的工程项目的施工耗费的时间多得多，这本身就是不正常的。
3个月施工结束，确认和验证花了半年。

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-23 16:09
重复劳动，很多企业确认和验证的时间，远比做一个大型的工程项目的施工耗费的时间多得多，这本身就是不正 ...

是的，但是不服不行啊。人家负责发证书。。。。。其实，很多做完安装+试车即可。然后完全可以跟着工艺验证同步确认即可。

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-23 16:11
是的，但是不服不行啊。人家负责发证书。。。。。其实，很多做完安装+试车即可。然后完全可以跟着工艺验证 ...

IQOQ的形式确认，还是需要的，哈哈，除非，让QA参与GEP全过程。
形式主义，也是国际惯例

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-23 16:42
IQOQ的形式确认，还是需要的，哈哈，除非，让QA参与GEP全过程。
形式主义，也是国际惯例

阿门

ygfyzy

石头968 发表于 2014-1-23 16:42
IQOQ的形式确认，还是需要的，哈哈，除非，让QA参与GEP全过程。
形式主义，也是国际惯例

楼主不是提出过4Q过时了吗？怎么又成惯例了呢？

石头968

ygfyzy 发表于 2014-1-23 17:01
楼主不是提出过4Q过时了吗？怎么又成惯例了呢？

以前的惯例，惯性太大。
没感觉到说话的语气啊

石头968

ygfyzy 发表于 2014-1-23 17:01
楼主不是提出过4Q过时了吗？怎么又成惯例了呢？

@yuansoul  的思路，往往与我接近   

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-23 17:11
@yuansoul  的思路，往往与我接近

是的，除了有关“诗”的定义

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-23 17:50
是的，除了有关“诗”的定义

哈哈，诗，我也不懂，喜欢堆砌一些文字而已。

石头968

yujieli2008 发表于 2014-1-23 22:35
必要时啊。
如果出现偏离工艺参数时，可以为放行服务。

必要时，可以画蛇添足

syhorchid

期待权威解答

石头968

syhorchid 发表于 2014-1-23 23:24
期待权威解答

我们也就发发牢骚呗