新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十）—愚公想改行整理

愚公想改行

八、文件管理（一）

1、GMP文件是药品质量管理体系的基本要素，涉及GMP标准及企业运作的各个方面。文件的内容大体上包括组织管理（即管理性文件）及实施操作（即操作规程）两大方面。其制订内容必须明确：应当能保证所有相关人员都能确切了解某项工作（或活动）的目标、采取的方法和手段，以及衡量目标是否实现的标准，即何时、何地及如何完成各自的职责，最终达到了什么样的结果。

2、GMP文件的起草、审核和批准必须有明确规定。新版GMP明确指出：工艺规程、操作规程等文件的审核和批准是生产负责人和质量负责人的共同职责。

生产负责人侧重于文件中有关工艺、生产操作的内容与注册工艺一致性方面，以确保文件的可行性。质量负责人对所制定文件是否符合GMP以及相关医药法规负责。

3、当发现所制定的文件有错误（如错字等）时，应进行文件内容“修订”，并“撤销（收回）”存在错误的原文件（该文件“作废”），发放新文件。当下发的执行文件发生损坏等影响正常使用的现象时，应及时进行“替换”。“起草”一般是新文件的建立第一步，“修订”是指已制订的文件其内容需要更新或完善。

4、所制定的中间产品质量标准指标一定要与药品关键质量属性、影响关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围结合起来加以考虑，并通过验证证明其确实能够达到质量控制的目的。

5、对于物料管理中有关ERP系统的数据、实验室管理LIMS系统的检验数据，以及生产过程采用自动生产的生产质量监控信息等电子数据处理系统，电子数据应符合《中华人民共和国电子签名法》，同时可参考美国FDA 21 CFR Part 11的相关规定，记录数据的准确性应经过验证。

注：由于过年回家未带电脑，因而参与论坛管理及发贴均出现了不便，请大家理解和体谅。

    祝每一位蒲友在新的一年里：心想事成！天天开心！

じ☆ve好客侠

谢谢愚公 过年还在努力学习  致敬！祝春节快乐，马上有钱！   

大呆子

感谢愚公倾情奉献

彩虹

学习了，谢谢{:soso_e181:}

孙艳红

感谢愚公的分享

zhulikou431

没看明白重点是啥

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-1-29 11:41
感谢愚公倾情奉献

提前祝呆总新年快乐！

愚公想改行

じ☆ve好客侠 发表于 2014-1-29 11:35
谢谢愚公 过年还在努力学习  致敬！祝春节快乐，马上有钱！

谢谢！新年快乐！

ddlw

新版无管理规程一说，个人认为文件只有一个操作规程，叙述清楚即可，前几日公司现场检查发现管理规程与操作规程内容无法分的太清

baike8127

a谢谢

马可波罗71

感谢愚公倾情奉献

浪漫童话

写的好，下载学习

limin3412

谢谢愚兄了，学习中