【有奖投票】春节长假水系统和HVAC系统如何运行？

yjsdudu

我们生产中药口服固体制的，纯化水正常运行，在线监测的；空调系统停机，开工前开机，做微生物检测，有规程，不够详细的。

石头968

yjsdudu 发表于 2014-2-7 14:12
我们生产中药口服固体制的，纯化水正常运行，在线监测的；空调系统停机，开工前开机，做微生物检测，有规程 ...

等检测结果，需要15天

桃源佬

只有纯化水，并且停机，不知道选哪个。

石头968

桃源佬 发表于 2014-2-7 17:24
只有纯化水，并且停机，不知道选哪个。

7

fudan13

固体制剂，纯水和空调都停，没什么措施，生产前纯水取样点监测，洁净室清场，微生物监测

hawsl8766

水系统停止运行，上班连续监控7天。

石头968

hawsl8766 发表于 2014-2-8 08:43
水系统停止运行，上班连续监控7天。

7天才放行？那么如果短时间放假的话，就不合算了

林子

全部都停了

林子

石头968 发表于 2014-2-7 14:04
我们比较复杂
上班后发一个贴子吧

期待您的帖子

zhaoweidavis

正常生产，都开着呢

腾飞

2、说明您选择运行的依据，是否经过风险评估？经过验证后，在sop里面规定的。
3、您是否制定了完善的停机操作SOP？在sop里面有详细的规定。
4、您是否采取了其它必要保护措施？只有反渗透膜用亚硫酸氢钠进行了保护，其它的没有。
5、假期期间您是否有人值班并进行巡视，是否有填写运行记录？没有。
6、假期结束您准备采取那些恢复运行措施？是否有SOP？有。对水系统水质进行常规检测(简单快及时的项目)以及内毒素的检测；空调净化系统对洁净度(风险分析选取关键房间)。
7、您分别进行多少长时间的检测才会放行用于正常生产？上班前一天。
8、您觉得需要对系统进行再验证吗？没必要。我们对系统是上班前提前一天对水系统的(除微生物外)及内毒素项目进行检测，每年进行回顾验证。

圆and缘

正常运行，正常生产，加班工资1000/班（前三天），500/班（后四天）

朗老

正常生产，不停啊

石头968

圆and缘 发表于 2014-2-8 14:46
正常运行，正常生产，加班工资1000/班（前三天），500/班（后四天）

不错嘛

cgc717

非无菌原料药，空调全停；水系统全停，除反渗透用亚硫酸氢钠浸泡外，其余全部排空；春节后恢复生产前，先开空调系统用臭氧消毒2小时，然后洁净区进行彻底清洁，检沉降菌，没等检测结果出来就开产了；水系统先开机运行了2小时，然后进行巴氏消毒（不含反渗透部分），然后开机运行，对总送、总回和储罐进行全检（含微生物限度检查），对部分使用点进行了抽检（含微生物限度检查），没有待微生物限度检查结果出来就用于清洁和生产了；但我们规定所有产品待水微生物限度检查结果出来后再放行（如纯化水微生物限度检查结果不合格，产品将不放行）。

楼主是这方面的大枷，请点评一下，谢谢！

cgc717

石头968 发表于 2014-2-7 14:22
等检测结果，需要15天

为什么要15天？

石头968

cgc717 发表于 2014-2-8 20:19
非无菌原料药，空调全停；水系统全停，除反渗透用亚硫酸氢钠浸泡外，其余全部排空；春节后恢复生产前，先开 ...

基本就是这样，非无菌原料药，已经很不错了

石头968

cgc717 发表于 2014-2-8 20:24
为什么要15天？

微生物结果出来

cgc717

微生物为什么要15天，一般5天，最多7天！

无菌才要15天。

石头968

cgc717 发表于 2014-2-8 20:28
微生物为什么要15天，一般5天，最多7天！

无菌才要15天。

哦，我给记混淆了