讨论：无菌制剂配制-灌封-灭菌的时间间隔的规定

zipeng110 · 发表于 2012-3-14 09:48:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

附录1 无菌制剂第五十七条应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间

讨论药液开始配制——开始灌封                （≤8小时）
               批灌封时间                               （≤5小时）
               灌封结束——开始灭菌                （≤4小时）
请大家讨论是否合适，或者贵公司是如何规定的，欢迎参与！

石头968 · 发表于 2012-3-14 10:09:20

开始配制——无菌过滤（灌封）（≤4小时）
无菌过滤——开始灭菌（≤4小时）
灌装后分批次湿热灭菌

这是我们曾经的规定，现在我没做液体了。

chfeng001 · 发表于 2012-3-14 10:15:57

这个要视具体情况而定，不同产品不同工艺条件有所不同，但一般要做验证来支持，不过一般都会按生产能力与进度订个比较宽松的时限，你懂的

九五二七 · 发表于 2012-3-14 10:24:20

留言拿分学习

了了. · 发表于 2012-3-14 10:33:22

配制开始，到灭菌结束，总时间不超过12小时为宜。

具体每工序的时间，再根据这个原则去分配。

钱小七 · 发表于 2012-3-14 10:58:33

经过验证的合适时间

seagullcry · 发表于 2012-3-14 11:42:04

我们现在新建一个车间，产能扩大，现设计成灌装时间要6个小时，有没有问题啊？而且设计的是无菌制剂。

lihong262 · 发表于 2012-3-14 12:02:54

我们的是配制到灌封为8小时，灌封到灭菌为4小时，我们是小水针

大呆子 · 发表于 2012-3-14 12:12:31

这个最合理的做法我觉得还是通过worst-case最差状况来验证一下

当然，以前我们做的不严谨，这个时间都是根据生产需要来定的，而不是根据污染水平来确定的

石头968 · 发表于 2012-3-14 12:41:53

我们有一个无菌制剂车间，浓、稀配后先将药液无菌过滤到无菌储罐，充氮气保护，密闭灌装，验证的保存期限是3天，无菌合格，药物成分无任何变化。
所以，我们是规定无菌过滤到灌装封口时间24小时，非最终灭菌，因为装量非常小，所以分2班连续灌装。
用验证数据支持。

大呆子 · 发表于 2012-3-14 12:43:38

石头968 发表于 2012-3-14 12:41
我们有一个无菌制剂车间，浓、稀配后先将药液无菌过滤到无菌储罐，充氮气保护，密闭灌装，验证的保存期限是 ...

同意这个观点，尤其无菌制剂，尽量严谨些好

cccc · 发表于 2012-3-14 12:54:37

a啊啊啊啊啊啊

lunmulunmu · 发表于 2012-3-14 12:59:11

跟产品的性质有关，我们一个最终灭菌的肌内注射的注射剂，无充氮气保护，用提取物开始配制、除菌过滤、安瓿灌封、灭菌开始规定总共不超过12个小时，验证时冬季在安瓿中放置12个小时微生物污染水平没有显著变化，而夏季超过8个小时微生物污染水平就有一定批次发生显著变化。一切都得验证说话。

shenzongqi · 发表于 2012-3-14 13:35:30

我支持chfeng001的说法.

爱情不是钱 · 发表于 2012-11-28 11:58:30

个人觉得和生产情况相适应，GMP只是有要求没具体规定。但是要做验证。液体我们一般规定配制到灭菌12h，还有配制开始到配制结束也对定

秋雨润田 · 发表于 2012-12-27 17:28:11

留言拿分学习

baike8127 · 发表于 2012-12-28 23:20:56

最好用验证来说明一切

gqyyyw · 发表于 2012-12-30 16:14:59

还是按品种然后是验证也要看实际情况

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-31 10:05:27

谢了！！！！！！！！

小柒crm · 发表于 2024-4-16 15:05:00

个人觉得需要贴近所需的生产工艺，还需要考虑突发情况，已验证的结果作为依据。

[生产运营] 讨论：无菌制剂配制-灌封-灭菌的时间间隔的规定

欢迎您注册蒲公英

评分