【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

lumang

这个话题过于复杂了，我想首先要清楚“空载测试”目的是什么？从石头老师一楼论述来看，我觉得首次确认不做也没有关系，因为你收集的数据无法体现生产时实际状况。

石头968

lumang 发表于 2014-2-11 21:45
这个话题过于复杂了，我想首先要清楚“空载测试”目的是什么？从石头老师一楼论述来看，我觉得首次确认不做 ...

首次空载是运行确认的内容

石头968

lumang 发表于 2014-2-11 21:45
这个话题过于复杂了，我想首先要清楚“空载测试”目的是什么？从石头老师一楼论述来看，我觉得首次确认不做 ...

性能确认可以跟着品种规格的工艺验证
灭菌工艺验证单独做

window

大家仔细看看PDA-TR1吧。
确实有提出再确认时不用做空载的观点。

考虑检查员不一定认可，我们是再确认时空载只进行一次，与上次的结果对比无明显差异即接受的方式

青城/怒云

初次是必须的
再验证只是一种严格的确认
个人认为可以省

沧海.

初始确认已经做了空载验证，定期再确认时只做装载验证即可，装载应能代表最小装量到最大装量。在部分情况下，可能存在小装量效应，因此最小装量也应在验证时适当考虑。

XRM2003

贴一段GMP问答，这个是邓海根等专家编订的：
217. 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
   答：让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
   并列安装、型号、规格完全相同的灭菌柜如有三台，介质供应有足够的能力、稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。

空载的必要新还是需要根据设备具体的工作原理来定，石头老师说的你要说空载可以发现设备运行上的某些问题，那么负载同样可以发现。，可能并不适用与所有灭菌设备。

WLQZLL

同意石头的观点：空载、满载均属于设备确认的范畴，首次确认那是必须要做的。设备再确认没有必要做空载。

liuzhichun

我的想法：灭菌设备经过一段时间的运行，装载前必须按温度条件至少做一次空载！
其他的应该一致

glm1024

貌似在PDA TR01,EN285和ISO17665里面都没有提到空载热分布。

咕噜咕噜冒泡泡o

这个应该是要要做的吧

seagullcry

顺便讨论一下，如果灭菌柜只做了满载的验证，是不是使用时一定要满载使用呢？或者再加做个半载也ok了，仅仅是证明满载、半载可用，还哪1/3或2/3载的时候也可以使用吗？

半拉木匠

我觉得可以不做，理论上脉动功能应该规避了表里不一的问题

雪锋

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:33
不太同一你的观点，首先要明确验证的目的是什么？其次即使验证通过了就真的表明设备每次使用都会和验证一样 ...

你说的很对。现在验证也只是最大可能的证明我们的操作和设备是可靠的，没有百分之百是没有问题的，不管是验证还是再验证都是为了证明我们所做的事情是正确的可行的。所以我认为灭菌设备不管是验证还是再验证都应进行空载测试。

石头968

aemhere 发表于 2014-2-14 08:21
初始确认已经做了空载验证，定期再确认时只做装载验证即可，装载应能代表最小装量到最大装量。在部分情况下 ...

我觉得再验证，只针对某种固定的装载方式进行，有几种装载方式，就轮流再验证。

石头968

XRM2003 发表于 2014-2-14 08:35
贴一段GMP问答，这个是邓海根等专家编订的：
217. 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满 ...

邓老师的观点，我部分同意。
空载热分布属于设备本身的固有特性，属于运行性能，OQ的范畴，首次确认后，以后依靠日常检查、维护、调整来维持它的性能。重大变更、重大维修后，及时做空载热分布确认，而不是等到再验证时候才做。

石头968

WLQZLL 发表于 2014-2-14 09:37
同意石头的观点：空载、满载均属于设备确认的范畴，首次确认那是必须要做的。设备再确认没有必要做空载。

设备再确认，一般不强调，依靠日常检查、维护、变更控制来保证其性能，强调需要再验证的是灭菌工艺。

石头968

liuzhichun 发表于 2014-2-14 13:27
我的想法：灭菌设备经过一段时间的运行，装载前必须按温度条件至少做一次空载！
其他的应该一致

我觉得这属于日常检查、维护的范畴，不能纳入再验证范畴。

石头968

glm1024 发表于 2014-2-14 13:35
貌似在PDA TR01,EN285和ISO17665里面都没有提到空载热分布。

我觉得空载热分布属于设备运行性能，应该当做日常检查、维护的预防性维护项目。

石头968

咕噜咕噜冒泡泡o 发表于 2014-2-14 13:42
这个应该是要要做的吧

我觉得空载热分布属于设备运行性能，应该当做日常检查、维护的预防性维护项目。