【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

yuansoul

石头968 发表于 2014-2-17 12:52
我强调的是，空载测试，一般在故障维修后、预防性维护中、尤其是重大维修或者变更后，随时都应该做空载测 ...

对啊。所以我才说：科学的说，不是必须。安全地说，最好做

cph2345

看了份资料，上面写是要做的。不过好像是针对新设备的。

石头968

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:09
对啊。所以我才说：科学的说，不是必须。安全地说，最好做

同意

病毒性感冒

我明白石头的意思是在日常生产使用过程就应当有空载的测试，是这个意思吗？

病毒性感冒

因此在再验证中就不必须进行空载了！对吧？

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-17 16:55
我明白石头的意思是在日常生产使用过程就应当有空载的测试，是这个意思吗？

对，平时一有风吹草动，都应该做，反而再验证时候，空载测试不是再验证的必做项目。

片頦丶栺尖緣

首先对楼主说抱歉，其次看了大家的回答后发现被楼主误导的人很多，为什么呢？下面来简要分析下。

1、验证是服务于生产及质量的，是生产及质量控制的基础，那么验证的基础又是风险分析，所以GMP很明确验证的程度是有风险来确定的。

2、再验证中的空载测试只是验证环节中的一个测试项目，这个测试的目的和作用对于不同企业的管理体系是不同的。

3、我们可以分析下灭菌设备运用阶段的风险及年度质量回顾来评估是否需要进行该项测试，这样相信GMP专家对你的整体管理体系都有比较高的评价而不是纠缠在一个点上去看问题。

4、下班了后面再分析了.....未完待续。

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-17 16:55
因此在再验证中就不必须进行空载了！对吧？

个人意见，空载属于设备运行性能，不是再验证的项目，再验证一般必做PQ项目。

石头968

片頦丶栺尖緣 发表于 2014-2-17 17:59
首先对楼主说抱歉，其次看了大家的回答后发现被楼主误导的人很多，为什么呢？下面来简要分析下。

1、验证 ...

没有误导吧，我只是说空载属于设备运行确认，不是再验证的必做项目。
必做项目，应该是不同装载方式下的灭菌工艺的验证。

潶?の涙镝

觉得石头老师话那么大篇幅来说明一个道理，很不容易。
一次空载对一些企业来说做了也没花多少时间。而且够安全。
我很佩服石头老师花这点时间老说明空载的意义。
就像某老师说的：一家企业带错头，大家都跟风，到最后错的变对的，我们都忘了错的理由是什么了。

石头968

潶?の涙镝 发表于 2014-2-17 20:57
觉得石头老师话那么大篇幅来说明一个道理，很不容易。
一次空载对一些企业来说做了也没花多少时间。而且够 ...

哈哈，做事要讲道理，讲科学，而不是人云亦云，别人怎么做，我们也怎么做。
纯属较劲儿。
如果大家都认为是必须做的，那很好啊。
我可以举一个例子，隧道烘箱，因为在线粒子监控不合格，检测高效有泄漏，所以更换了高效过滤器，这时候，是否需要做空载热分布，是否需要做除热源负载挑战性？
如果我刚刚做过空载热分布合格，没过多久，再验证周期到了，是否还有必要做空载热分布？
这个没有对错，我只想知道“再验证”到底必须验证什么，我觉得主要是灭菌工艺，而不是灭菌设备本身。
各国的GM、P包括各国际机构的指南，说的灭菌设备再验证，也都是强调灭菌工艺的再验证，而不是灭菌设备本身的再确认。
当然都做了更好，我只是说不是必须的也就是说，空载不是目的。

jkchenly

理论上，不同灭菌设备，热传递还是有区别的，平时装载方法操作工操作装载的形式不一定完全一样，偶尔装载变化，对灭菌效果的风险。说白了是做给检查员看还是对自己负责。对自己负责还是要做空载。排除掉可能的风险。

风行者

保险起见还是做得为好

风行者

cph2345 发表于 2014-2-17 13:26
看了份资料，上面写是要做的。不过好像是针对新设备的。

这是哪份资料里面的？

cph2345

风行者 发表于 2014-2-18 11:22
这是哪份资料里面的？

Validation of Pharmaceutical Processes, 3rd Edition

风行者

cph2345 发表于 2014-2-18 11:41
Validation of Pharmaceutical Processes, 3rd Edition

好的，谢谢

潶?の涙镝

石头968 发表于 2014-2-17 22:08
哈哈，做事要讲道理，讲科学，而不是人云亦云，别人怎么做，我们也怎么做。
纯属较劲儿。
如果大家都认 ...

我认为这样的，是不是再验证或者变更条件之后应该做一个风险评估，确认风险的方面，然后后这方面去着手相关的验证。是不是很多企业缺少一个分析评估的能力。

石头968

潶?の涙镝 发表于 2014-2-18 19:32
我认为这样的，是不是再验证或者变更条件之后应该做一个风险评估，确认风险的方面，然后后这方面去着手相 ...

是

沧海.

石头968 发表于 2014-2-14 21:39
我觉得再验证，只针对某种固定的装载方式进行，有几种装载方式，就轮流再验证。

如果不同的装载轮流再验证，我的理解就是，这种做法类似于抽验，是不被接受的。

石头968

aemhere 发表于 2014-2-19 08:21
如果不同的装载轮流再验证，我的理解就是，这种做法类似于抽验，是不被接受的。

是制定不同的周期，轮流做，不是抽检。