关于偏差处理

固体制剂QA

请教 固体制剂颗粒压片后包普通薄膜衣，颗粒水分超标按偏差处理是直接压片好，还是颗粒干燥合格后再压片好？

大呆子

首先要看水份超了多少？如果超的多，建议还是颗粒干燥，如果超的不多，就没必要，也许返工后的颗粒，可压性会变差

但建议不按偏差处理，不好做

石头968

OOS，原则上不合格中间品不能放行用于下一道工序。
要评估风险，然后试压，看试压后的片剂成品是否水分合格？如果成品各项指标都合格，就可以偏差处理后投入压片。
如果压片不合格，就要想办法让水分再挥发一些。
让水分挥发掉的方法很多，不一定再回去烘干，万一太干了，也不好办{:soso_e113:}

玻璃杯

处理偏差的过程中，水分合格了

玻璃杯

楼上的呆总和石头都是坏人，要按规矩教人的

幻影

走OOS及偏差流程，如果超出不多，建议用少量颗粒做小样进行测试，压片质量合格，直接压片。

碧水蓝天2013

如果压片前水分超标，超的是内控标准，如果压片质量合格，说明这个内控标准订的不合理；如果压片不合格，一定是偏差了，找原因，具体咋处理，楼上几位好像有实战捷径{:soso_e120:}

赵旭锋

石头他们说的没有错的，其实你包衣的加热过程也会降低水分

赵旭锋

要是返工干燥的话，一定要先做一下小试，确定再次干燥对你的产品质量没有影响，有的话就不要再干燥了

港湾

你不是要包衣吗？如果压片好压，不用考虑其它，只是包衣烘干时间加长一点，保证你成品水份OK了。

快乐糊涂神

颗粒水分超标有几种可能性：
一、1、颗粒水分确实偏高，导致压出的片子较软；2、内控质量标准制订不合理，水分范围偏窄，以至于水分超出范围的颗粒能够压出合格的片子；3、水分检测结果不准确（仪器误差、人员误差、计算差错等）等等。
二、内控质量标准的水分范围可以适当放宽一点，只要能够压出合格的片子，水分都是可以接受的，这样可以少做一点偏差。
三、本批颗粒先试压片子，如果片子硬度、脆碎度、溶出度（或崩解度）都很好，就应该修订内控质量标准；如果试压出的片子不符合要求，可以对颗粒进行适当干燥，要注意控制干燥度，不能偏颇。
四、有些颗粒，看似水分偏高，但经压片以后，因压片机受热，水分有所下降，片子仍然可以进行薄膜包衣，更何况包衣时还要对片芯进行预热。故最省事的办法是把质量标准的水分范围放宽一点。

固体制剂QA

谢谢大家的解答，我的想法也是，本身水分超的不多，凭经验判断压片不会受影响，压片过程如前边一位所说水分确实会下降，加上后边有包衣也可以出水分，我认为可以不作处理直接压片，但是领导想法不一样，还是要干燥，我觉得重新干燥会带来一些问题，1、疑似重新加工，2、配比可能发生改变，流化干燥可能会损失外加物料。不知我分析的对否？

固体制剂QA

还想请教一个问题。同样的颗粒水分，如果是压片机连续压片，即每天都会开机不会出现粘冲现象，但是如果压片机停用了一段时间再开机压片可能会出现粘冲现象(当然水分也是偏高)。是什么道理？