药厂微生物实验室改造

木易马北 · 发表于 2012-3-15 15:14:35

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本帖最后由木易马北于 2012-3-15 16:00 编辑

请教一下：药厂微生物实验室（菌检、效价滴淀、对照室)三室中,据说按新版要求,菌检室不能和滴淀室、对照室共用洁净走廊和一更、二更，需要改造成单独的洁净走廊和一更、二更；这项规定在新版GMP指南中没有找到，不知依据在那里？

andyouandme · 发表于 2012-3-15 15:30:13

据说/

那么谁说的，就问他们去好了。

lingzhong · 发表于 2012-3-15 15:34:12

andyouandme 发表于 2012-3-15 15:30
据说/

那么谁说的，就问他们去好了。

楼主是在说阳性室与限度室，甚至无菌室共用通道的事

无为 · 发表于 2012-3-15 16:24:48

阳性对照是不能够与无菌共用的，指南里面就有

无为 · 发表于 2012-3-15 16:25:44

风险管理的要求吧，尽量避免假阳性出现

lnbxhx · 发表于 2012-7-12 21:09:51

指南中有详细说明。

石头968 · 发表于 2012-7-12 21:25:27

菌检是微生物限度室
对照室是阳性室
GMP指南有详细说明要求啊
不能共用洁净走廊和一更、二更，这倒是瞎说的

xingqr · 发表于 2013-3-15 22:10:23

也听说过类似的意见！

nunqing · 发表于 2015-10-5 20:54:37

石头968 发表于 2012-7-12 21:25
菌检是微生物限度室
对照室是阳性室
GMP指南有详细说明要求啊

更有甚者，还说要各一套HVAC的

石头968 · 发表于 2015-10-5 21:27:00

nunqing 发表于 2015-10-5 20:54
更有甚者，还说要各一套HVAC的

阳性室的洁净区单独的空调系统，不用全排也好控制。

nunqing · 发表于 2015-10-5 21:27:46

石头968 发表于 2015-10-5 21:27
阳性室的洁净区单独的空调系统，不用全排也好控制。

是，全排那就不必

尚坡 · 发表于 2017-2-9 21:02:37

石头968 发表于 2012-7-12 21:25
菌检是微生物限度室
对照室是阳性室
GMP指南有详细说明要求啊

实验室改造需要备案么

石头968 · 发表于 2017-2-10 09:22:40

芥末子推发表于 2017-2-9 21:02
实验室改造需要备案么

按照变更管理，看你变化有多大，全面改造、新建、扩建，恐怕要备案，我也不确定呢

[验收验证] 药厂微生物实验室改造