【每日一问】原辅料按批次仓库分零后车间可否不再称量直接投料？

十万个为什么

因为不了解石头老师公司的情况，不好确认是否可行，从原则上来讲仓库分装是可以的。
但是要注意几个问题。
1、贵公司如果多个品种同时生产，到车间发料这一步极有可能出现人为差错。
2、仓库环境问题，是否有特殊原料？分包的容器问题？分包的标识问题？
3、针对部分可变工艺，比如投料量不固定的情况，如何控制？
4、原料放行问题。
5、综合考虑成本问题。

靓妹

1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？ 法规应该是允许的。第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
2、车间不再称量，注册的生产工艺是否需要变更？工艺变更是否需要报备？车间应该要进行称量复核，并有记录。但没看出，车间称量和工艺变更有何关系？
3、在仓库的称量分零是否属于生产环节？记录是否需要附到批生产记录中？我们公司将仓库的称量分零当作是发料/配料，有记录，记录保存在仓库；车间的称量复核记录纳入批生产记录中。
后面两个问题是关于无菌的，没有接触过。
以上仅代表个人意见，欢迎探讨。

xhf123456

建议投料前复核称量。

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-3-5 09:58
手续虽然比较繁琐，但是保证了投料的准确性，出现差错的几率很低了。差不多有4级复核。开始执行的时候很繁 ...

讨论过程中，有人一再强调复称（再次称量），我个人觉得没有必要，当其他复核手段发现问题后，，可以复称。

石头968

411173759 发表于 2014-3-5 10:04
你正好说反了。国内诚信问题已写进GMP了。

但是，国内的想法，首先是你是有问题的，GMP检查要企业自证清白

石头968

十万个为什么 发表于 2014-3-5 10:16
因为不了解石头老师公司的情况，不好确认是否可行，从原则上来讲仓库分装是可以的。
但是要注意几个问题。 ...

仓库称量条件复核生产投料环境要求，而且是分装后在合适的条件下先暂存，人为差错，依靠管理手段来降低呗。
投料量不固定，难道不是成熟的工艺，主要原辅料应该固体吧？
其它问题，都与在哪里称量无关

石头968

靓妹 发表于 2014-3-5 10:31
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？ 法规应该是允许的。第一百零三条　应当建立物料和产品的操作 ...

工艺规程要求有称量工序，改在仓库称量，工艺不是变了吗？生产环节没有称量了。当然也可以把仓库称量记录纳入生产批记录。
你们在仓库称量分零后，到车间需要再次称量复核吗？需要拆开包装称量净重吗？

石头968

xhf123456 发表于 2014-3-5 10:33
建议投料前复核称量。

建议可以接受。
不称量行不行？

十万个为什么

石头968 发表于 2014-3-5 12:48
仓库称量条件复核生产投料环境要求，而且是分装后在合适的条件下先暂存，人为差错，依靠管理手段来降低呗 ...

说句实在话哈，石头老师，如果你们公司管理水平能达到这种层次，你根本没必要提出这个问题。

宏益腾

GMP强调过程控制和可追溯性

hongwei2000

相当于这样一个问题：
称量中心本来归车间管理
现在转归到库房管理

个人觉得这得有一些前提：
1）物料转移跨洁净级别的分析
2）同一物料用于不同产品混淆的问题
3）物料先进先出的问题
4）过复验期的问题
5）称量好的物料确保没有被再动过的方式
6）物料需要进行预处理的情况
等等
在这些问题能够解决的基础上
物料交接即使不需要review但需要要check

个人更倾向于在车间里有个物料中心/称量中心
比如以月为单位分别称量出个产品的相应物料
再以批为单位进行管理

至于无菌原料药最好是以原包装为单位进行投料以减少被二次污染的可能性

石头968

十万个为什么 发表于 2014-3-5 13:33
说句实在话哈，石头老师，如果你们公司管理水平能达到这种层次，你根本没必要提出这个问题。

这不是在论坛嘛，找话题讨论，一个普通的话题，争论还这么激烈，所以还是有收获嘛

病毒性感冒

石头968 发表于 2014-3-5 12:45
讨论过程中，有人一再强调复称（再次称量），我个人觉得没有必要，当其他复核手段发现问题后，，可以复称 ...

如过在物料配料过程中已经进行了再次称量，在物料投料时只需要进行符合数量就可以了。现在有很多企业是在洁净区进行称量，称量完毕后并没有张贴配料标签，也没有核料单，如果当天称量当天投料还好说，如果提前一天进行称量，就牵扯了再次称量的问题。总之还是程序的问题。

十万个为什么

石头968 发表于 2014-3-5 21:33
这不是在论坛嘛，找话题讨论，一个普通的话题，争论还这么激烈，所以还是有收获嘛

这哪儿是普通的问题了。
比那些所谓专家应付GMP检查，我觉得专业太多了。

快乐糊涂神

1、仓库分零间必须具备与生产车间相一致的净化称量室（整体对外大于10Pa,称量间相对更衣间为相对负压）；
2、仓库分零时，必须有车间称量备料人员按照生产指令在现场复核并记录。
具备以上二条，个人觉得是可行的。

默子

是否需要再复核，首先考虑仓库分零是否是逐件称量了？如果逐件称量，那么应该有称量记录，并纳入生产记录。在仓库按批次称量、分零还应考虑是否会造成混淆，并要有有效的措施避免。投料要求是要求按100%投料，而原辅料装件时是否装量会有偏差范围？这个应该考虑，所以必须要逐件称量复核。
一般仓库称量都在取样间吧，地方比较小，操作不会很方便。还是建议按包件领料后，再到车间进行称量、复核

默子

897678535 发表于 2014-3-4 12:46
可以采用减量法快速复合

这个风险太大。。中间如果造成耗损呢？怎么计算？

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-3-6 07:37
如过在物料配料过程中已经进行了再次称量，在物料投料时只需要进行符合数量就可以了。现在有很多企业是在 ...

不管什么时候称量，我觉得都要有标识，除非称量完立即去投料！

石头968

十万个为什么 发表于 2014-3-6 08:22
这哪儿是普通的问题了。
比那些所谓专家应付GMP检查，我觉得专业太多了。

实际问题，实际解决

十万个为什么

石头968 发表于 2014-3-6 08:36
实际问题，实际解决

嘿嘿，确实是这样，真真切切的东西，总比很多虚无的好。