【每日一问】原辅料按批次仓库分零后车间可否不再称量直接投料？

tsingsea

石头968 发表于 2014-3-4 17:12
仓库分零，已经有QA监督称量并复核，车间领料后，只要确认包装没有破损、标识完整、物料名称规格数量正确 ...

你所说的过程控制难道就是指，分料控制做好了，后面的就不用控制了？关键工序都不用控制了？
过程控制难道不是应该过程中每一步都要控制的吗？至少关键工序应该要控制的吧？
你至今没有回答我的一个问题：你所谓的这种方式操作下，证明投料过程是正确的证据是什么？我不要推测，只要证据。

tsingsea

石头968 发表于 2014-3-4 17:12
是因为它的过程都是可控的，没有任何纰漏。

没有任何纰漏？如果你敢这么大胆的说这种话，那么，你不妨说GMP完全没有必要做。
因为据我所知，我们的中试车间完全没有按GMP那一套来，竟然从来没出过问题……

听风者

仓库分的时候QA可以进行监督复核啊，这样就不用牵扯到车间再次复核了

听风者

无菌粉中好多都是整包装投料，不拆零。制剂企业不具备再次分装的能力

porsche1921

石头968 发表于 2014-3-4 13:45
车间岗位不再称量复核，或者只做包装上的形式确认，确认品名规格装量符合批次投料量的要求，就可以直接投 ...

应该也是可以的

tsingsea

石头968 发表于 2014-3-4 17:14
有人动了物料，没被发现，这是中间控制的问题，不是复称就可以解决的。
复称是事后诸葛亮，不符合过程控 ...

难道投料不属于过程控制的一部分吗？
我真的没搞明白你所说的过程控制，可追溯到底是什么概念？关键工序的符合，关键控制点的复核，这本身就是过程控制的基本要求，你这似乎有拿过程控制之名，反过程控制之虞。如果连投料这么关键的工序都不去控制，再谈过程控制的话，那谈过程控制，有点太早了。
而且从可追溯的思想来看。是在从成品，到中间产品，到各关键控制点，到各关键工序，再到原料，是以上所有的过程控制都去控制了，都去核实了，才有可追溯的意义。可追溯，要做到上可追，下可溯，你投料工序都没有去核实，你都不知道你投料过程存不存在问题，难不成，等投料真的出现问题了，你告诉别人，这个是分料的事，与我投料无关？成品出现问题了，也与中间无关，全部直接跳到仓库去，那这叫什么过程控制？这叫什么可追溯？

永远的初学者

石头968 发表于 2014-3-4 22:17
到车间脱外包后称量复核，也可以，不拆内包，污染小一些。

嗯，但是在仓库称量分包后如何密封，保证无菌，这个过程是不是应该有比较细致的验证

tsingsea

石头968 发表于 2014-3-4 17:12
是因为它的过程都是可控的，没有任何纰漏。

我的观点陈述得应该很清楚了。
第一，从过程控制的层面来说，关键工序的核实是完全有必要的。这是降低投料工序出现差错的最直接的办法。是证明投料工序的最有效证据。是可追溯的最真实依据。
第二，我不同意没有出现问题就认为是合理的。如果这样的话，有些东西，包括GMP都似乎可以多余。
第三，懒人思想不可取。
第四，如果因为“污染”问题而试图去扭曲另一个问题，这种做法貌似是GMP大忌。

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-5 08:14
你所说的过程控制难道就是指，分料控制做好了，后面的就不用控制了？关键工序都不用控制了？
过程控制难 ...

车间领料后进行包装确认、标识确认，不是控制吗？
标识、记录，交接手续，不是证据吗？

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-5 08:17
没有任何纰漏？如果你敢这么大胆的说这种话，那么，你不妨说GMP完全没有必要做。
因为据我所知，我们的中 ...

哈哈，思维方式不一样，做法完全不一样。
你的意思是医院在用药到病人身上时，每一支必须全检否则如何能够证明药品合格？

石头968

听风者 发表于 2014-3-5 08:20
无菌粉中好多都是整包装投料，不拆零。制剂企业不具备再次分装的能力

无菌物料比较难管理，那么，车间取样再退库，更没有保证。
国外流行的是检测取样包，国内的人就会说你怎么证明供应商的取样包的真实性
思维方式完全不同。

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-5 08:27
难道投料不属于过程控制的一部分吗？
我真的没搞明白你所说的过程控制，可追溯到底是什么概念？关键工序 ...

领料，再确认，没有发现异常，一定要拆包再称量吗，我真的不懂，重复劳动的意义。

石头968

永远的初学者 发表于 2014-3-5 08:32
嗯，但是在仓库称量分包后如何密封，保证无菌，这个过程是不是应该有比较细致的验证

没说不验证啊属于无菌操作，要做培养基模拟验证。

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-5 08:35
我的观点陈述得应该很清楚了。
第一，从过程控制的层面来说，关键工序的核实是完全有必要的。这是降低投 ...

核实≠一定要拆包再称量

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-5 08:27
难道投料不属于过程控制的一部分吗？
我真的没搞明白你所说的过程控制，可追溯到底是什么概念？关键工序 ...

控制，并不等于把原来做过的动作全部重复一遍吧

411173759

1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？
国内大企业有这样做的，专家是认可的
2、车间不再称量，注册的生产工艺是否需要变更？工艺变更是否需要报备？
个人认为生产工艺有变更，验证后报备
3、在仓库的称量分零是否属于生产环节？记录是否需要附到批生产记录中？
记录需要附到批生产记录中

4、如果是无菌原辅料，分装后的无菌如何保证？
无菌原辅料在仓库内称量的风险太大

5、无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验，直接在车间称量复核投料？
国内包材有这样做的，有的国家有原料供应商的出厂化验报告就行，进厂就可不检验，但是国内行吗？

石头968

听风者 发表于 2014-3-5 08:20
无菌粉中好多都是整包装投料，不拆零。制剂企业不具备再次分装的能力

制定批量按照包装量，或者定做批量包装，投料前不拆零取样检测、不退料，这是最好的作法。
但是很多人就会说，你没有拆包检测，怎么证明物料合格？尤其是无菌。

石头968

411173759 发表于 2014-3-5 09:04
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？
国内大企业有这样做的，专家是认可的
2、车间不再称量，注 ...

国外是无罪推论，信任为先。
国内是有罪推论，怀疑为先。

病毒性感冒

石头968 发表于 2014-3-4 13:42
交接手续有点儿复杂，但是没有车间复称这个说法，我觉得可以接受。

手续虽然比较繁琐，但是保证了投料的准确性，出现差错的几率很低了。差不多有4级复核。开始执行的时候很繁琐，但理顺了以后，节省了很多。

411173759

石头968 发表于 2014-3-5 09:07
国外是无罪推论，信任为先。
国内是有罪推论，怀疑为先。

你正好说反了。国内诚信问题已写进GMP了。