新建饮片厂新版GMP认证检查实况转播（3月18～20日）

iwen2001 · 发表于 2012-3-18 07:27:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 pgyer 于 2012-3-18 12:22 编辑

15日才收到检查通知，认证处安排6人，市局一人，组成了“检查团”，但我们才一个小饮片厂，车间工人才10个，就只有6个炮制方法，还不带毒性药材，头痛啊～～～晚上继续～

应该是时间写错了，帮楼主改了一下

iwen2001 · 发表于 2012-3-18 20:07:26

时间咋就提前了一个月呢？{:soso_e110:}{:soso_e110:}
进入正题
第一天检查总结
检查团8点就到了公司，组长宣读条例，公司情况介绍结束后到9点。检查团闭门进行工作安排，十点左右开始要求提供相关资料，看资料到十二点，吃饭！
检查表见附件。
下午二点半到公司，本以为会分组，但实际是组团去现场。
车间生产工人还没有检查的人员多。。。在车间呆了2个小时，每个操作步骤问的很详细。特别一点的，我们的蒸煮锅是电加热，通过导热油加温，问我们导热油在使用过程中是否会减少，如何判断是否需要添加！
在仓库呆了1个小时。特别关注零头。如黄酒的退料，一瓶用了一部分，问仓管员如何检查数量。仓库最主要的问题是中药材的标签内容不全，无采收日期（实际就是自己贴的,作假水平不够。。。）。
今天检查结束。
要求：我们共申报6种炮制方法，今天现场共进行了4种，保证所有的设备都动起来了。但检查员要求另外两种也要看。连夜安排工人进行前期准备工作，明天给他演示。

中药饮片GMP认证检查内容.zip (8.51 KB, 下载次数: 193)

南席 · 发表于 2012-3-18 07:51:54

是不是“过度检查“了

anndy · 发表于 2012-3-18 07:59:37

是不是要意思一下啊

hengjiang · 发表于 2012-3-18 08:08:51

哈哈，这个家活真是会吊人味口，2月18日，现在刚好3月18，时差就差一个月了啊，晚上再发的意思，是楼主把日期给搞错了？还是晚上再把检查缺陷情况发上来？？

花花拉拉 · 发表于 2012-3-18 09:40:01

呵呵，检查组的人员和该厂员工数快齐了！

无为 · 发表于 2012-3-18 11:43:20

已经过了还头疼？===2月18——20日，现在是3月18日

梦里的水乡 · 发表于 2012-3-18 12:25:06

还乡团来了

wch32099 · 发表于 2012-3-19 20:21:15

值得参考，谢谢！

iwen2001 · 发表于 2012-3-21 14:39:38

这两天太忙，终于检查完了，把前面的检查内容补全
第二天
上午在化验室检查了1。5个小时左右，比较关注工具书的具备情况、QC的检验技能，当场问QC显微鉴别检查的具体内容，如导管和淀粉粒形状。对照品的管理、发放、使用比较关注。比较怀疑玻璃仪器的数量是否满足检验要求。
接下来的工作就是看资料，边看资料边问问题。
大概下午4点左右的时候去车间看另外两种炮制方法的操作（检查时间是根据我们的安排来定）。对我们在前一天车间检查过程中提出来的问题已经完成的整改比较满意。如更衣室存放穿过衣服的整理箱。前一次检查的时候，没有放置于现场。
5点钟出来后召集相关人员开了个短会，通知在检查过程发现的问题，大概提了30多项，要求我们抓紧时间进行整改。
当天晚上，公司相关人员全部加班，对提出的问题能整改的马上整改，对不能马上改正的问题，提出整改方案。如检查这几天仓库湿度太大，检查组提出除湿设备不够，我们当天晚上打家电公司签订了订货合同。

第三天
检查组成员继续昨天的资料检查、写检查报告，一边听我们昨天整改的汇报。对改好的问题，从报告中删除。最终检查记录中是主要缺陷1项，一般缺陷项14项，基本通过。

个人意见：对发现的问题，不要想着去怎么解释，去掩盖，最主要的是知道问题发生的原因，想好解决办法，不要再犯同样的错误。
检查过程中关注的内容
1.中药材的产地要求
2.中药材的在库养护（虫蛀、长霉的防治）
3.工艺验证参数、SOP参数、工艺规程参数、批生产记录的填写参数的一致性
4.检验记录中的原始数据
5.与药材接触物料的安全性，不锈钢、白胶桶是认可的，没怀疑。但我们蒸地黄的时候，为了方便，用棉布袋装起后蒸，这个问题给我们开了一个缺陷，认为我们没有对布袋的安全性进行评估，毕竟布袋在高温下面要蒸5~6个小时。
6.清洁工具的分类管理、标识。
7.内包装的安全性，我们用的是食品级的，提供厂家的QS证明。
8.检验人员操作的熟悉程度

大海 · 发表于 2012-3-21 15:02:48

不错不错，继续分享好的资料

leilongxiyaocai · 发表于 2012-3-21 15:17:56

顶一下，全力以赴配合的精神，值得学习。

lishuailong · 发表于 2012-3-26 14:17:37

楼主太好了，谢谢分享，顶！！！！！！！！！！！！！！！！

wen3510 · 发表于 2012-3-28 10:22:30

凑热闹去的

wmj889 · 发表于 2012-3-28 10:31:15

直播怎么成重放了，哈哈

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 17:08:56

呵呵，检查组的人员和该厂员工数快齐了！

qdy · 发表于 2012-4-29 10:23:59

不错的资料，谢谢

352175469 · 发表于 2012-5-3 15:22:22

不错不错，多来点实际经历

zhjj2010 · 发表于 2012-5-7 09:21:54

不错，我们也要认证，借鉴了。

syhorchid · 发表于 2012-5-9 22:51:51

楼主很敬业呀！

[内外部检查] 新建饮片厂新版GMP认证检查实况转播（3月18～20日）

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

评分

点评