如何起草二级文件《验证控制程序》，和三级文件《验证管理规程》的区别是什么

safsaf · 发表于 2014-3-27 12:32:05

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公司已有《验证管理规程》和各个分系统的验证管理规程，比如《设备确认管理规程》、《洁净厂房与空调系统确认管理规程》等。
现在领导要求按照ISO 9001和GMP的要求起草《验证控制程序》，我在百度搜索只能找到验证管理程序（规程），却找不到验证控制程序。
新文件体系的规定是按照ISO的要求：验证控制程序是二级文件，验证管理规程是三级文件。
请问：1.验证控制程序和验证管理程序（规程）的区别是什么？
2.如何起草验证控制程序？
3.请提供一份验证控制程序的模板，谢谢！

fireflame · 发表于 2014-3-27 12:33:33

一定要这么机械的分级么？如果这样有些1份SOP能说明的问题，你们可能需要3份，建议从源头整改

safsaf · 发表于 2014-3-27 12:37:55

fireflame 发表于 2014-3-27 12:33
一定要这么机械的分级么？如果这样有些1份SOP能说明的问题，你们可能需要3份，建议从源头整改

一定要这么区分，公司现在正在推行新的文件体系：
一级文件质量手册
二级文件程序文件
三级文件管理规程
四级文件操作规程
五级文件记录和表格

岁寒三友 · 发表于 2014-3-27 13:20:08

一般有总验证计划，验证方案验证管理规程就可以了

东北以东 · 发表于 2014-3-27 13:25:03

是个好公司，希望你能多分享你们领导的思路，大家一起学习
程序文件现在大部分企业都没有
管理文件基本就是二级文件了
你们可能对体系特别重视，所以才有程序文件
我理解控制程序应该就是采用什么工具或者方式来管理，是一种思路
我也很期待模板

machupicchu · 发表于 2014-3-27 13:34:01

没理解到……啥意思呀

fireflame · 发表于 2014-3-27 13:49:07

safsaf 发表于 2014-3-27 12:37
一定要这么区分，公司现在正在推行新的文件体系：
一级文件质量手册
二级文件程序文件

只能说这个出发点很好，但是实际上会造成很多冗余文件。最后你会发现，你有2-3个管理偏差的文件（由于层级要求），其实合并在1个SOP中就能说明。然后后果是，体系里1000个文件能覆盖所有面的，你们需要2000份以上的文件。接着，在维护的时候，经常1个文件改了，另外一个没改，或者需要更多的资源去维护这个事情。

enjoy悦 · 发表于 2016-7-1 11:47:21

safsaf 发表于 2014-3-27 12:37
一定要这么区分，公司现在正在推行新的文件体系：
一级文件质量手册
二级文件程序文件

楼主，2年过去了，新的质量体系建立得怎么样了？

ouyangxin · 发表于 2016-7-8 16:04:16

哎，我也在为这个而烦恼啊

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-12 10:01:51

control的金山词霸解释：
n.
控制, 支配, 管理, 调节, 抑制, 控制器, 调节装置
vt.
控制, 支配, 管理(物价等), 操纵, 抑制

yg86805 · 发表于 2018-9-26 14:59:49

楼主，四年过去了，你们的问题是怎么解决的？

枫林之秋 · 发表于 2019-9-11 14:37:43

楼主，5年了你们问题解决怎么样了？

小河马吃辣条 · 发表于 2021-9-30 10:06:27

七年了，文件都复审一次了，楼主的怎么样了

jidaifei · 发表于 2022-5-19 16:05:37

八年了，就没有人提供一个模板学习一下吗？

Wjd1 · 发表于 2022-6-17 11:51:22

下来看看，是个好东东

云深12 · 发表于 2023-3-21 11:53:44

九年了，也想沟通一下验证控制程序的思路。我们现在仅有验证总计划。计划将此文件升级为程序文件。不知道内容是否符合。

小橙子1234 · 发表于 2023-3-23 13:40:33

我也想学习一下

上弦月eth · 发表于 2023-3-30 14:55:25

哈哈，九年了也没有人提供

18108825341 · 发表于 2024-5-23 08:28:43

我们现在也面临十年前楼主遇到的问题，我希望楼主可以分享一些经验和思路

Richy · 发表于 2024-5-23 08:33:50

为何要专门写个2级文件，，直接写个验证管理规程就行

如何起草二级文件《验证控制程序》，和三级文件《验证管理规程》的区别是什么

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