【原创】toc在清洁验证中的应用

liuzhichun

2010年后，注射用水必须进行TOC 检测，我们含泪买下了某公司几十万一台的TOC检测仪，为了能在检测注射用水之余发挥点其它价值，我使用其进行清洁验证；验证几年来发现以下问题，拿出来跟大家分享、讨论一下：
1、取样方法：使用水作为清洗溶剂的产品，采用最终清洗水取样的方式得到样品，使用TOC进行检测更加方便；
2、标准：化药制剂的TOC量可以通过计算得到，而中药制剂因为成分比较复杂，无法计算出TOC量；有的专家给我的意见是按照注射用水的标准作为限度标准进行检测。我觉得是不合理的，因为我在验证过程中计算过的一个产品A，按最终清洗水限度＜10ppm计算，A的TOC限量是220ppb，加上我们的溶剂空白toc约20ppb，如果定为最后最终清洗水<500ppb的话，最终清洗水超过240ppb的话就相当于超过有效成分10ppm；最终我们通过计算，如果产品TOC限量值计算低于500ppb，那么就按产品的计算值执行，如果超过500ppb，则定为500ppb；
3、中药制剂能用TOC进行有效残留的检测吗？中药制剂能不能使用toc法，主要问题在如何制定标准；我们通过10ppm标准对照溶液的方式，同样是检测结果低于500ppb，那么就按实际检测值执行，如果超过500ppb，则定为500ppb；
4、在你们的地区你遇到过的专家中，他们接受或者鼓励使用TOC法进行清洁验证吗？

liuzhichun

我吐血分享的东西怎么就沉了？