大容量注射剂最终灭菌和非最终灭菌产品，可以共线生产吗？

小琦

在人药2010版GMP中，注射剂最终灭菌和非最终灭菌产品，是不推荐共线生产的，请问给位专家、高手，兽药大容量注射剂最终灭菌和非最终灭菌产品，可以共线生产吗？

ggq110

我给你来个简洁回答:
注射剂最终灭菌和非最终灭菌产品不能共线。因为洁净度级别要求不一样。除非你瞪着眼睛扯谎，我就是用局部百级的生产线来生产万级生产线的产品。
大容量和小容量注射剂同为最终灭菌，这个可以，但是你的设备肯定共用不了。

石头968

不推荐≠不可以。
在欧盟，人药和兽药似乎、好像是同一个GMP规范。
在中国，就不太懂了。

小琦

谢谢您的回复！请问兽药大容量和小容量注射剂，同为最终灭菌，可以共线吗？或者说主要功能间分开，辅助间公用？

小琦

石头968 发表于 2014-4-8 10:51
不推荐≠不可以。
在欧盟，人药和兽药似乎、好像是同一个GMP规范。
在中国，就不太懂了。

目前，视乎只有我国和澳大利亚，人药和兽药分开，很多国家都是一致的标准

shifeng2012

不清楚情况。

岁寒三友

尽量不要共线

石头968

小琦 发表于 2014-4-8 10:59
谢谢您的回复！请问兽药大容量和小容量注射剂，同为最终灭菌，可以共线吗？或者说主要功能间分开，辅助间公 ...

不是高致敏性的，应该没问题，但是不能同时生产不同品种。

孙艳红

原则上企业应按不同剂型、不同洁净度的要求分别设置生产线，各工序在各自的区域内生产，不提倡随意提高或降低洁净区域的净化级别。

孙艳红

最终灭菌与非最终灭菌环境要求不同，不建议共线生产
无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)最终灭菌兽药 　　
10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。 　　
10000级：注射剂的稀配、滤过； 　　大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封； 　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。 　
100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配； 　　直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。 　
(2)非最终灭菌兽药 　　
10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制； 　　注射剂的灌封、分装和压塞； 　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。 　　     10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。 　　
100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。 　　(3)其它无菌兽药 　
@盐不油中 　

小琦

石头968 发表于 2014-4-8 14:25
不是高致敏性的，应该没问题，但是不能同时生产不同品种。

因兽药产品批量小，品种多，我们也是考虑到单线设计，厂房利用率太低，故考虑大容量和小容量注射剂同为最终灭菌，主要功能间分开，辅助间共用，并采取两条线错开生产的管理方式进行

盐不油中

fsyylf 发表于 2014-4-8 23:54
最终灭菌与非最终灭菌环境要求不同，不建议共线生产
无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)最终灭菌 ...

基本估计是材料在GMP办通不过，到不了现场验收一步。

核心问题是非最终灭菌的环境保持不易，加入了非最终灭菌产品，风险很大了。

石头968

小琦 发表于 2014-4-9 15:30
因兽药产品批量小，品种多，我们也是考虑到单线设计，厂房利用率太低，故考虑大容量和小容量注射剂同为最 ...

我觉得没有任何问题

小琦

谢谢给位专家、老师的点评！

盐不油中

小琦 发表于 2014-4-8 10:59
谢谢您的回复！请问兽药大容量和小容量注射剂，同为最终灭菌，可以共线吗？或者说主要功能间分开，辅助间公 ...

这个可以的，有一些企业是这样设置的。