渐进认真回复讨论的佳境——周发第三帖：有关药企仓储区湿度的疑惑

besteast · 发表于 2014-4-19 20:50:05

对于湿度要求有点高啊企业做不到啊

雄鸡 · 发表于 2014-4-24 09:59:08

应按新版GSP规定。

领松（GMP） · 发表于 2014-4-24 11:32:29

雄鸡发表于 2014-4-24 09:59
应按新版GSP规定。

那新版GMP为何不规定

领松（GMP） · 发表于 2014-4-24 11:33:42

雄鸡发表于 2014-4-24 09:59
应按新版GSP规定。

新版GMP在前，新版GSP在后好几年。

东北以东 · 发表于 2014-4-25 09:44:06

生产企业仓储区定的温湿度是根据产品特性定的，因为我们有研发数据，我们最熟悉药品，所以我们可以自己定条件
但GSP的仓储中有很多品种，不能按每个品种的特性去制定储存条件，何况他们也不了解产品特性，所以就要按照大框进行严格规定
另，GSP的主体基本都懒散惯了，质量意识淡薄，所以划线管理也是必须的

tooseven · 发表于 2014-5-4 23:31:36

还是看产品需求，很多成品包装对湿度是不敏感的！

新手上路学习 · 发表于 2014-5-5 08:54:05

药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定

793295036 · 发表于 2014-5-5 09:21:08

湿度与具体的产品有关，药厂按照自身产品的特点对湿度进行控制，GMP不做规定是合理的，但商业公司面对的是众多药厂，不可能针对具体药厂的产品来制订具体的湿度标准，只能制订一个“合适的标准”，这完全是检查员的错误理解造成。

领松（GMP） · 发表于 2014-5-5 12:36:46

793295036 发表于 2014-5-5 09:21
湿度与具体的产品有关，药厂按照自身产品的特点对湿度进行控制，GMP不做规定是合理的，但商业公司面对的是众 ...

同感！GMP是参照欧盟的，GSP不知是参照谁的？

冰城 · 发表于 2014-5-5 12:46:48

领松（GMP）发表于 2014-4-17 11:09
10版GMP在前，新版GSP在后，在此之前认证过的药厂，还得按照新版GSP修订文件吗？

换句话说，我们的所有 ...

仓储区的温湿度依据GSP？那药典呢，药典起什么作用。GSP也只是指导值。
现在乱象就是，哪有个标准，就往哪里靠，不去追求根本的目的和原因，控制温室度的根本目的不是符合哪个规范，而是确保药品贮藏时期，不会影响药品的质量属性。

yuansoul · 发表于 2014-8-19 10:02:59

“ @小风神兽兽我回来了发表于 12 秒前” 灰常欢迎，最近正在统计科学人事的qq号。你可以偷偷地告诉我。谢谢。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-19 10:08:47

不同的认证标准
不同的认证项目
不能一概而论
对于温湿度要求比较精确的药品
条件也可能高于GSP
对于对湿度要求不太高的药品
保持98版完全可以
实事求是
具体情况具体分析

wsx · 发表于 2014-8-21 15:11:43

GSP在GMP之后，恰恰可以说明，可以参考新的要求来做。具体的自身产品的要求可以根据自身特性进行。

钛空城 · 发表于 2014-8-21 15:30:08

企业内部应该有规定范围吧。

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:12:38

谢谢分享

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