糖皮质激素类复方制剂生产管理要求

pgy20140423

糖皮质激素类复方制剂能否与普通药品共线生产，如共线生产，主要风险点在哪里？要怎么降低风险。

大呆子

虽然有这条
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

但一般省局还是不允许共线，一般在做许可的时候就给否决的

Jopper

不能共线吧，与非激素厂房 甚至都要互相区隔开

zhangofxianju

前一版本GMP是要区分激素与非激素生产线的。这一版，没有明确说，但是就交叉污染风险的角度来说，还是分开吧。否则，你的风险评估就得做做死啊。 残留什么的，哪里做的过来啊。