医疗器械一家公司两个生产地址需要分两套质量体系文件吗？如果一套怎么做区分

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 14:14:28

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求各位大佬指点迷津！！！感谢

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-31 14:17:57

本帖最后由 z326248422 于 2024-1-31 14:21 编辑

不太明白，一家公司的话，应该隶属于同一个生产许可证之下，在同一厂区内，那按照同一体系，两个车间来管理就行了吧？

韬略医服 · 发表于 2024-1-31 14:21:30

一套质量管理体系即可。你们才2个生产基地，其实很多大公司都有3个、4个、5个site，都共用一套质量管理体系。只是每个site都要划分好具体的功能、生产产品的品类，并在质量管理体系中予以体现。

韬略医服 · 发表于 2024-1-31 14:23:03

如果需要，可以找我们做咨询，+V：18868799260

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-31 14:23:16

韬略医服发表于 2024-1-31 14:21
一套质量管理体系即可。你们才2个生产基地，其实很多大公司都有3个、4个、5个site，都共用一套质量管理体系 ...

专业

天籁之弦 · 发表于 2024-1-31 14:37:07

咨询权威机构，当地药监局，那结果准确可靠

一念花开fm9 · 发表于 2024-1-31 14:37:40

同一企业下两个生产地址，执行一套质量体系文件即可。越多越运行起来越麻烦，也没必要

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 14:52:21

韬略医服发表于 2024-1-31 14:21
一套质量管理体系即可。你们才2个生产基地，其实很多大公司都有3个、4个、5个site，都共用一套质量管理体系 ...

那程序文件需要做两份吗，还是说直接文件发放回收记录过去一份？

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 14:52:42

一念花开fm9 发表于 2024-1-31 14:37
同一企业下两个生产地址，执行一套质量体系文件即可。越多越运行起来越麻烦，也没必要

那相关的程序文件呢，怎么做区分

一念花开fm9 · 发表于 2024-1-31 14:59:14

微信afo9ionk 发表于 2024-1-31 14:52
那相关的程序文件呢，怎么做区分

程序文件也是质量管理体系的一部分啊。两个厂区的所有文件记录分开存储就行了。

希尔尔克 · 发表于 2024-1-31 15:10:44

一套就行啊，文件统一管理，发放的时候多发几份就行

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 15:33:22

希尔尔克发表于 2024-1-31 15:10
一套就行啊，文件统一管理，发放的时候多发几份就行

好的，谢谢解惑

AUTOZAI · 发表于 2024-1-31 15:50:47

你们公司的两个生产地址有什么区别呢？

15501238053 · 发表于 2024-1-31 16:02:26

一套就行啊，文件统一管理，发放的时候多发几份就行

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 16:04:14

AUTOZAI 发表于 2024-1-31 15:50
你们公司的两个生产地址有什么区别呢？

没有区别，增加规模。多一个生产基地

winchetan · 发表于 2024-1-31 16:12:03

在文件的封面上填写分发的信息就可以区分了，用同一套就好啦，没必要两套

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 16:59:02

winchetan 发表于 2024-1-31 16:12
在文件的封面上填写分发的信息就可以区分了，用同一套就好啦，没必要两套

是在封面上盖个章吗？

winchetan · 发表于 2024-1-31 17:20:16

微信afo9ionk 发表于 2024-1-31 16:59
是在封面上盖个章吗？

你可以封面上列一些数字填写的，不同厂房。

微信afo9ionk · 发表于 2024-1-31 17:25:41

winchetan 发表于 2024-1-31 17:20
你可以封面上列一些数字填写的，不同厂房。

不是很懂，方便+Q 1040709298 指导一下吗

Victor9735 · 发表于 2024-2-4 16:07:40

一套体系文件就行，本来就允许多个场所地址。