用国外观点去看待中国制药企业的现状，我认为是错误

yuansoul · 发表于 2014-5-5 09:25:34

nunqing 发表于 2014-5-5 09:22
你知道什么是改正吗

首先需要知道正是什么

邵帅 · 发表于 2014-5-5 09:31:55

作假成本太低！大家就都造假了

东方文明 · 发表于 2014-5-5 09:36:19

楼主所言本身就是一个企业风险。风险原因就是：申报工艺与实际工艺不符。潜在危害：高。针对这个风险，楼主应采取消除措施。
申报变更工艺就是一个最好的措施。当然这是一个长期的措施，在此措施完成之前，企业一直都得面临这个风险。
或者楼主也可认为企业能够承担这个风险，那么，这个风险就是一个可接受风险，因此，你就无需消除措施了。
难不是不采取行动的愿因，一切基于你风险评估的结果。呵呵，供楼主参考。

lttz · 发表于 2014-5-5 09:37:17

这些都是种种历史原因造成的，国内企业都有这个状况。

快乐一只鱼 · 发表于 2014-5-5 09:46:53

我们公司也是申报工艺，与生产工艺不符，主要是提取工艺不符，工艺变更申报太麻烦了，何况是保健品所以你懂的，

nunqing · 发表于 2014-5-5 10:19:50

yuansoul 发表于 2014-5-5 09:25
首先需要知道正是什么

止于一

793295036 · 发表于 2014-5-5 11:40:51

楼主是一有心人，说了句实话，对当前的行业来讲，注册工艺与实际工艺有差别是一普遍现象，尤其是前几年报批的产品，国家局应着重解决这个遗留问题，否则，你就是GMP搞得再好，而基础是建立在沙丘上的大厦终将倒塌!不是用哪国观点的问题。根子在研发和产品注册上哟！

愚公想改行 · 发表于 2014-5-5 11:44:32

https://www.ouryao.com/thread-234213-1-1.html《戏说“生产与注册工艺一致性”—老愚的因果报应(小说)》

愚公想改行 · 发表于 2014-5-5 11:45:33

nunqing 发表于 2014-5-5 09:21
坦白和自首从宽

https://www.ouryao.com/thread-234213-1-1.html《戏说“生产与注册工艺一致性”—老愚的因果报应(小说)》

青城/怒云 · 发表于 2014-5-5 11:55:38

药监局再注册现场审查时
发现不符后直接将批文PASS
一了百了
省得你烦恼

陈欣 · 发表于 2014-5-5 18:11:36

793295036 发表于 2014-5-5 11:40
楼主是一有心人，说了句实话，对当前的行业来讲，注册工艺与实际工艺有差别是一普遍现象，尤其是前几年报批 ...

我本来也不是制药行业，再过6个月，我也离开制药行业，所以我没什么不敢说的

陈欣 · 发表于 2014-5-5 18:13:01

青城/怒云发表于 2014-5-5 11:55
药监局再注册现场审查时
发现不符后直接将批文PASS
一了百了

我相信多数蒲友的公司应对这类事情都有自己的一套门路和办法，什么验证、偏差、风险评估。。。说的再高大上，也是理论层面的，回去记录该编还得编，该隐藏的还得隐藏

青城/怒云 · 发表于 2014-5-6 08:38:33

陈欣发表于 2014-5-5 18:13
我相信多数蒲友的公司应对这类事情都有自己的一套门路和办法，什么验证、偏差、风险评估。。。说的再高大 ...

不合理的剂型
不合理的工艺
下次再注册时国家可能要严查
预计杀掉一大批不合理批文

[风险管理] 用国外观点去看待中国制药企业的现状，我认为是错误

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