关于清洁验证待保留时间、清洁效期确认的想法

chenjun1985js

日前，本人对清洁验证待保留时间、清洁有效期确认有些想法（洁净区环境：D级，产品：片剂和胶囊剂），请大家指正：
1、方案1：通过风险评估手段，将车间内工段所有设备按清洁难易程度、设备结构、清洁方法等进行评估，筛选出关键设备进行确认待保留时间、清洁有效期是不是需要每台设备均需要确认待保留时间、清洁有效期？
2、方案2：对车间内工段设备做一份总的清洁，然后内工段设备按此清洁待保留时间、清洁有效期确认
3、方案3：按剂型进行片剂设备、胶囊剂设备，各做一份清洁待保留时间、清洁有效期，请大家指正这样做可行？

冰城

建议方案一，每份清洁验证均做两个时间段。清洁验证是在确认你的清洁操作规程的正确性，并根据验证结果确定清洁规程的最终稿和关键的参数，而每份清洁操作规程都是对应的设备或设施，所以你在进行验证的时候，最好还是分开做，比较清晰、便于管理和指导现场操作。                                             

sunfly

首先需要按照剂型分开来做，不同产品的性质不同。
对一条生产线评估其可能最难复杂的设备做保留时间是可以的。
不和产品接触的设备不进行考虑。
所以，应是方案1、2、3相结合来进行。