雷峰的疑惑6：新建工厂在申报GMP认证资料前应完成哪些工作，亲来指点下。

雪锋

新建工厂在申报GMP认证资料前应完成哪些工作，亲来指点下。具体点，便于写计划哟。谢谢！

药品GMP认证申请资料一览表
                                      

材料名称
1 企业的总体情况    1.1 企业信息    ◆企业名称、注册地址；    ◆企业生产地址、邮政编码；    ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况    ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；    ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；    ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；    ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围    ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；    ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况    ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系    2.1 企业质量管理体系的描述    ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；    ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。    2.2 成品放行程序    ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。    2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况    ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；    ◆简述委托生产的情况；（如有）    ◆简述委托检验的情况。（如有）    2.4 企业的质量风险管理措施    ◆简述企业的质量风险管理方针；    ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。    2.5 年度产品质量回顾分析    ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员    3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；    3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；    3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备    4.1 厂房    ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；    ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；    ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；    ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。    4.1.1 空调净化系统的简要描述    ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。    4.1.2 水系统的简要描述    ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。    4.1.3 其他公用设施的简要描述    ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。    4.2 设备    4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。    4.2.2 清洗和消毒    ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。    4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统    ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件    ◆描述企业的文件系统；    ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产    6.1 生产的产品情况    ◆所生产的产品情况综述（简述）；    ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。    6.2 工艺验证    ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；    ◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储    ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；    ◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制    ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回    8.1 发运    ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；    ◆确保产品可追踪性的方法。    8.2 投诉和召回    ◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检    ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

lttz

专家讲述新版GMP申报资料撰写要求
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 14&fromuid=3114

冰城

不知道什么意思有点。申报的要求都有不是，按照那个做呗。
还是指申报前还要做什么工作，比如省局你要备案的，备案检查后，会变更你的生产去可证，然后才会同意你申请认证的。
认证前除了硬件现场、软件文件，就是员工熟练操作和设施、设备运转良好了，调试很关键，尤其对于急迫认证型。

冰城

不知道什么意思有点。申报的要求都有不是，按照那个做呗。
还是指申报前还要做什么工作，比如省局你要备案的，备案检查后，会变更你的生产去可证，然后才会同意你申请认证的。
认证前除了硬件现场、软件文件，就是员工熟练操作和设施、设备运转良好了，调试很关键，尤其对于急迫认证型。

雪锋

lttz 发表于 2014-5-7 10:11
专家讲述新版GMP申报资料撰写要求
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=85414&fromuid= ...

谢谢哟。

雪锋

575231000 发表于 2014-5-7 10:17
不知道什么意思有点。申报的要求都有不是，按照那个做呗。
还是指申报前还要做什么工作，比如省局你要备案 ...

资料准备前要完成那些工作，也就是哪些完成了才能申报。

雪锋

资料准备也是一个很麻烦的事。

老普

学习雷锋好榜样

zxymqp

跟着学习了，谢谢